ChiCTR2100050354尚未招募4 期
通络祛痛膏对神经根型颈椎病（瘀血停滞，寒湿阻络证）所致疼痛的有效性和安全性研究方案
企业资助4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评分较基线下降分值
研究概览
简要总结
与双氯芬酸钠贴剂比较，评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病（瘀血停滞，寒湿阻络证）所致疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合神经根型颈椎病的西医诊断标准，且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证；
- •以颈部和（或）肩背部疼痛为主要临床表现，且单一部位疼痛 VAS 评分≥4 分；
- •问诊颈椎病病史≤5 年，本次颈椎病发作不超过 1 周；
- •年龄在 18-65 岁，男性或女性；
- •文化程度初中及以上，具有使用智能手机 1 年以上经验；
- •受试者知情同意，并签署相关文件。
排除标准
- •兼有颈型、脊髓型、椎动脉型、交感神经型为主要症状表现的颈椎病患者；
- •患有其他以上肢疼痛为主的疾患，如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎等者；
- •1 周内接受过颈椎病系统治疗者，或入组前正在使用镇痛类药物、非甾体抗炎药、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者；
- •曾接受过颈部手术治疗者；颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎；合并肿瘤、结核等疾病者；
- •肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限 1.5 倍，肾功能 Cr 超过正常值上限者；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病者；
- •具有颈椎病手术适用症者（包括：（1）经正规系统的非手术治疗 3-6 月以上无效或经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；（2）由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；（3）有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者），或拟行手术治疗者；
- •颈部破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹等）者，过敏性皮肤者；
- •哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女；
- •有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者）。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；
- •问诊显示 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期饮酒史者。
研究组 & 干预措施
试验组
通络祛痛膏治疗：2 贴 / 次/天
对照组
双氯芬酸钠贴剂治疗：2 贴 / 次/天
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评分较基线下降分值
时间窗: 治疗第 7±1d 用药前
疼痛 VAS 评分较基线下降率
各时点疼痛 VAS 评分≤1 分的比率
各时点颈椎功能障碍指数（NDI）下降分值和下降率
各时点臂丛牵拉试验 / 椎间孔挤压试验
因疗效不佳，或因不良事件提前退出的患者比例
疼痛起效时间和消失时间
麻木消失率和消失时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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