ChiCTR-IIR-17010591尚未招募3 期
低频神经调控仪用于不孕症辅助治疗的有效性与安全性研究
无锡神平心泰医疗科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 414 人开始时间: 2017年2月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 414
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
评估低频神经调控仪对行胚胎移植患者妊娠结局的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 随访妊娠结局的研究人员与受试者盲，操作者不盲
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •① 年龄：25～45 岁；
- •② 由以下一个及一个以上原因引起的不孕症：女方各种因素导致的配子运输障碍；排卵障碍，子宫内膜异位症，免疫性不育，因男方因素行 IVF/ICSI，不明原因的不育患者
- •④ 自愿参加，并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •① BMI<18 或>28；
- •② 有精神异常或沟通障碍者；
- •③ 尿 HCG 阳性（已怀孕，含宫外孕）者；
- •④ 体内有起搏器或其他植入医用电子器械的；
- •⑤ 合并使用高频手术设备，人工心肺，医用短波、微波治疗仪的；
- •⑥ 刺激处有瘢痕或皮肤破损的；
- •⑦ 3 个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
非穴位低电流间断刺激
试验组
2 Hz 穴位刺激
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- 不良事件发生率
- 胚胎着床率
- 子宫内膜厚度变化
- 雌激素
- 孕激素
研究者
研究点 (4)
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