ChiCTR-IPR-14005441进行中（未招募）1 期
解毒通络生津方治疗原发性干燥综合征的随机双盲对照研究
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院0 个研究点目标入组 30 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 主要终点
- 口干眼干主观指标
研究概览
简要总结
客观的评价中药解毒通络生津方治疗 pSS 的疗效、优势和副作用，明确中医药在干燥综合征中的治疗地位，并进一步探索解毒通络生津方的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2002 欧美合议干燥综合征分类标准
- •中医诊断及辨证符合《上海市中医病证诊疗常规》干燥病诊断及分型标准(肺胃津亏、肝肾阴虚、气阴两虚)
- •基线 8 周内没有接受过糖皮质激素和免疫抑制剂治疗
排除标准
- •年龄年龄小于 18 周岁或大于 65 周岁的患者
- •近 1 个月合并使用糖皮质激素及其他免疫抑制剂的患者
- •有应用羟氯喹的眼科禁忌，如视网膜色素变性
- •病变除累及外分泌腺外尚有其他器官累及者
- •合并心脏传导阻滞(PR>=0.2 sec and QRS>=0.08 sec)
- •合并心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病
- •过敏体质及对多种药物过敏者
- •妊娠或准备妊娠，以及哺乳期妇女
- •患者不能合作或正在参加其他药物试验者
研究组 & 干预措施
治疗组
羟基氯喹+解毒通络生津方
结局指标
主要结局
口干眼干主观指标
疾病活动度评分
未刺激的唾液分泌流量
Schirmer’s 试验
角膜荧光染色
泪膜破裂时间
次要结局
- 血沉
- C 反应蛋白
- 补体
- 免疫球蛋白
- 类风湿因子
- Foxp3+Treg 细胞的表达
- 转化生长因子-β1
- 粪隐血
- 尿常规
- 血常规
- 肝功能指标
- 肾功能指标
研究者
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