CTR20250282进行中（未招募）（ba）
在中国健康成年男性受试者中皮下注射不同规格的聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量、三交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 87 人开始时间: 2025年1月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- （ba）
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 87
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 两制剂 PEG-rhGH 的药代动力学（PK）参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
中国健康男性受试者皮下注射 4.2 mg 聚乙二醇重组人生长激素（PEG-rhGH）注射液新增规格制剂和现有制剂，评价 PEG-rhGH 药代动力学（PK）特征和两制剂在人体内的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性；
- •体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI 按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线（正位）、腹部 B 超检查等结果正常或异常无临床意义；
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）已知对试验药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者（包括但不限于哮喘、荨麻疹等），或过敏体质（如已知对两种或以上物质过敏）者
- •（筛选期 / 入住问诊）有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或提示潜在疾病可能者，如肝肾功能实验室检查结果异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST]超过正常值上限，或总胆红素超过正常值上限；或血肌酐超过正常值上限）者；或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病病史等）者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内接受过输血者、或有过献血或失血≥400 mL 者、或计划试验结束后 1 个月内献血者；
- •传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者；
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加过任何药物、疫苗或医疗器械的临床试验（仅签署 ICF，未接受过任何药物、疫苗或器械干预的除外），或者 3 个月前参加但筛选前仍在某项临床试验的随访期内或试验药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 4 周内使用过任何处方药物[包括但不限于任何改变肝酶活性的药物（如糖皮质激素、性激素、抗惊厥药、环孢菌素等）]，或给药前 2 周内使用过任何非处方药物（包括但不限于中草药、中草药复方制剂、保健品等）和维生素补充剂；
- •（筛选期 / 入住问诊）给药前 6 个月内使用过聚乙二醇（PEG）化药物或生长激素类药物者；
- •（筛选期 / 入住问诊）有药物滥用史者；
- •（筛选期 / 入住问诊）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期 / 入住问诊）或筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5 mL 或 14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35 mL 或 5°啤酒 350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（入住期）酒精呼气检测结果阳性或尿液多项毒品联合检测结果阳性者；
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针或晕针晕血者；
- •（筛选期 / 入住问诊）自首次给予试验药物至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐献精子计划，不愿意采取可靠避育措施者；
- •（筛选期体格检查）腹部有斑痕、纹身等研究者判断妨碍注射或观察注射部位局部反应的任何情况者；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
两制剂 PEG-rhGH 的药代动力学（PK）参数：Cmax、AUC0-last、AUC0-inf
时间窗: 研究结束后
次要结局
- 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规和甲状腺功能检查）、体格检查和生命体征(研究结束后)
- 两制剂的次要 PK 参数：达峰时间（Tmax）、药物消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）(研究结束后)
- 抗药抗体（ADA） ： 抗 PEG-rhGH 抗体的阳性率，以及 ADA 滴度 和中和抗体（NAb）的阳性率。(研究结束后)
研究者
蒋书琴
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (1)
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