ChiCTR1800016218尚未招募不适用
观察雷公藤多苷对糖尿病肾病患者肾小管功能的作用及安全性
待定1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 138 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 138
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肾小管功能
研究概览
简要总结
评价雷公藤多苷对糖尿病肾病患者肾小管功能的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •（3）2 型糖尿病诊断符合 2013 年 CDS 诊断标准、糖尿病药物治疗控制血糖良好（HbA1c<8%）；
- •（4）DN 诊断符合 2015 年 CDS 诊断标准：
- •（5）持续白蛋白尿（指三次晨尿标本检测至少 2 次结果提示 UACR≥30mg/g）且 GFR≥30mL/min/1.73m2；
- •（6）患者必须稳定应用最小推荐剂量 ACEI 或 ARB 治疗 3 个月以上（ACEI 和 ARB 不可联用），且在筛选前 4 周未调整该治疗方案；
- •（7）导入期和筛查期血钾均应≤4.8mmol/L；
- •（8）筛查时平均坐位收缩压（SBP）＜140mmHg，平均坐位舒张压（DBP）＜80mmHg，或导入观察期平均坐位收缩压（SBP）＜160mmHg，平均坐位舒张压（DBP）＜100mmHg。
排除标准
- •（1）非糖尿病肾脏疾病；
- •（2）已知双侧肾动脉狭窄（＞75%）；
- •（3）导入期或筛选期 HbA1c≥8.0%；
- •（4）导入期或筛选期任何一次晨尿标本检测 UACR≥3000mg/g；
- •（5） 筛查时平均坐位收缩压（SBP）≥140mmHg，平均坐位舒张压（DBP）≥80mmHg，或导入观察期平均坐位收缩压（SBP）≥160mmHg，平均坐位舒张压（DBP）≥100mmHg；
- •（6）临床诊断射血分数降低的心力衰竭（HfrEF），且在导入观察其有持续临床症状；
- •（7）在导入观察期前半年内出现脑卒中、短暂性脑缺血发作、急性冠脉综合征或需住院治疗的心脏衰竭恶化；
- •（8）已知对试验药物过敏；
- •（9）在导入观察期前 6 个月内因急性肾功能衰竭进行透析治疗；
- •（10）肾移植术后或在未来 18 周内有肾移植计划；
- •（11）先天性或获得性孤立肾；
- •（12）Child-Pugh B/C 级肝功能不全；
- •（13）随机化前 3 月参与其他临床试验；
- •（14）妊娠期女性或计划妊娠女性，哺乳期女性；
- •（15）受试者血白细胞＜3.0×109/L，或有明确的贫血（血红蛋白小于 80g/L），或血小板＜80×109/L，或有其他血液系统疾病者；活动性肝病或肝功能异常（谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)或胆红素>正常值上限）的患者。
- •（16）近 1 年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者；
- •（17）患恶性肿瘤者；
- •（18）患急性和或慢性传染性疾病者；
- •（19）心电图检查严重心律失常者；
- •（20）有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
- •（21）任何其他可能会导致患者不适合该项临床研究的状况或治疗。
研究组 & 干预措施
雷公藤多苷组
雷公藤多苷
安慰剂组
雷公藤多苷安慰剂
结局指标
主要结局
肾小管功能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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