CTR20200972已完成2 期
评价替雷利珠单抗与仑伐替尼联合给药在肝细胞癌患者中的疗效和安全性的 II 期研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年6月19日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 研究中心影像学评估机构根据 RECISIT1.1 标准评估的 ORR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 主要目的 评估总缓解率(ORR)(研究中心影像学评估机构根据 RECIST1.1 标准)
- 次要目的 评估安全性和耐受性 评估总缓解率(ORR)(研究者根据 RECIST v1.1 标准） 评估总缓解率(ORR)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据 mRECIST 和 iRECIST 标准) 评估缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)(研究者和研究中心影像学评估机构分别根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 标准)
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署 ICF 当天年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 70 岁
- •不可切除的局部晚期或者转移性 HCC，并且必须经组织学或细胞学确认
- •巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）C 期疾病或 BCLC B 期疾病，不适合局部治疗或局部治疗后出现进展，同时根治疗法也不适用
- •经研究者判断，既往未接受过任何全身治疗，且不愿意接受标准全身治疗疗法或不适合标准全身治疗疗法
- •ECOG 体能状态评分 ≤ 1，肝功能为 Child-Pugh A 级
排除标准
- •已知患脑转移瘤或软脑膜转移瘤
- •患活动性自身免疫性疾病或具有可能复发的自身免疫性疾病病史
- •研究药物首次给药前 ≤ 2 年的任何活动性恶性肿瘤，但不包括本研究所评价的特定癌症以及任何已治愈的局部复发型癌症
- •研究药物首次给药前 ≤ 14 天，需使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物 > 10 mg/天）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病
- •已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史
结局指标
主要结局
研究中心影像学评估机构根据 RECISIT1.1 标准评估的 ORR
时间窗: 研究周期
次要结局
- 研究者和影像学评估机构基于 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的 DOR, DCR, PFS(研究周期)
- 根据 NCI-CTCAE V5.0 确定的不良事件 AE 和严重 AE 的发生率、性质和严重程度。(研究周期)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 ORR(研究周期)
- 研究者和影像学评估机构基于 mRECIST and iRECIST 评估的 ORR(研究周期)
研究者
李越
百济神州（上海）生物科技有限公司
研究点 (9)
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