CTR20201560终止1/2 期
CS1001 联合瑞戈非尼治疗晚期或难治性实体瘤
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2020年8月3日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 评估 CS1001 与瑞戈非尼联合用药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验包括 Ib 期和 II 期两部分。Ib 期是一项剂量递增研究，用于评估 CS1001 与瑞戈非尼联合用药治疗晚期或难治性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特征和初步抗肿瘤疗效。II 期扩展阶段的目的是研究推荐 II 期剂量水平下 CS1001 与瑞戈非尼联合用药在特定类型肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •所有受试者必须具有不可切除的晚期或转移性肿瘤，并且经组织学或细胞学诊断确认。
- •据 RECIST 1.1 或 RANO 标准，患者必须通过 CT 或 MRI 检查至少有一个可测量的病灶；放射学肿瘤评估应在开始研究治疗前 28 天内进行。
- •ECOG 体能状态得分为 0 或 1。
- •预期生存期 ≥ 12 周。
- •须提供新鲜或存档的肿瘤组织用于 PD-L1 表达检测。
- •受试者必须具有足够的器官功能。
- •既往抗癌治疗或手术的任何毒性作用均已恢复至基线水平或根据 NCI-CTCAE 第 5 版≤1 级（脱发或经研究者判定对患者安全不构成风险的其他毒性除外）。
- •感染乙型肝炎病毒（HBV）的受试者在筛选时必须满足 HBV DNA <2000 IU/mL； HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 阳性的受试者在首次服用研究药物之前需要不少于 2 周的抗 HBV 治疗并且愿意继续接受抗病毒治疗。
- •具有生育能力的女性受试者须血清妊娠试验结果为阴性。女性或男性患者必须同意在签署知情同意书后直至末次研究药物给药后 180 天内采取充分的避孕措施（接受了绝育手术的患者或绝经女性患者除外）。
排除标准
- •既往 3 年内伴有恶性肿瘤史，局部可治愈且已经明显治愈的癌症除外。
- •患有任何妨碍其服用口服药物病症的患者，例如上消化道不完整或吸收不良综合征。
- •已知活动性中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎。
- •体格检查确定任何既往（1 年内）出现过或目前伴有任何临床显著意义的腹水，且需要行腹腔穿刺术控制。
- •在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内，有重大心脏疾病病史或者在前一年内患有心肌梗死、或者现患有室性心律失常需要药物治疗的患者。
- •高血压控制不佳病史或证据。
- •研究治疗开始前 28 天内出现任何≥CTCAE 3 级的出血或出血事件。
- •研究者认为任何可能增加患者参与本研究、服用研究药物相关风险，或者会损害患者接受研究药物能力的严重或未经控制的医学病症或活动性感染。
- •服用已知的 CYP3A4 强诱导剂或 CYP3A4 强抑制剂类药物，并且最后一次服药时间距离首次研究药物给药＜5 个半衰期。
结局指标
主要结局
评估 CS1001 与瑞戈非尼联合用药的安全性和耐受性
时间窗: 研究期间
剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）（如有）和推荐 II 期剂量（RP2D）（Ib 期）
时间窗: 研究期间
根据 RECIST 1.1（多形性胶质母细胞瘤患者采用 RANO 标准）评估的 ORR（II 期）
时间窗: 研究期间
次要结局
- 根据 RECIST 1.1（多形性胶质母细胞瘤患者采用 RANO 标准）进一步评估 CS1001 与瑞戈非尼联合用药的 ORR（Ib 期），PFS，DoR(研究期间)
- 评估 CS1001 与瑞戈非尼联合用药的安全性，耐受性（II 期）-根据 NCI CTCAE 5.0 版评估治疗中出现的不良事件治疗中出现的不良事件（TEAE）、TEAE 的严重程度、治疗相关的 AE、SAE(研究期间)
- 描述 CS1001 与瑞戈非尼联合用药的药代动力学（PK）特征– (包括但不限于 CS1001 的 AUC0-t、Cmax、Tmax、t？和 CLss)(研究期间)
- 描述 CS1001 与瑞戈非尼联合用药的药代动力学（PK）特征 –瑞戈非尼的 Cmax 和 Cmin（仅 Ib 期）(研究期间)
- 评估 CS1001 的免疫原性(研究期间)
研究者
印飞
基石药业（苏州）有限公司 / 拓石药业（上海）有限公司
研究点 (2)
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