ChiCTR1900022898尚未招募早期 1 期
PD-1 抑制剂联合孕激素治疗有保留生育功能需求的早期内膜癌的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫内膜病理
研究概览
简要总结
评估 PD-1 抑制剂对早期内膜癌的治疗效果，同时评估其安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •早期子宫内膜癌患者（肿瘤局限于内膜，子宫内膜样癌，G1-2）
- •患者有生育要求或因其他因素要求保留子宫
- •取得患者知情同意，并愿意接受相关治疗和随访
- •年龄>18 岁，≤ 45 岁
- •ECOG 评分≤ 1
- •血常规检查正常（WBC≥4*109/L，HB≥10g/L，PLT≥100*109/L）
- •肝肾功能检查正常
排除标准
- •患者曾经或正在接受免疫检查点抑制剂治疗
- •患者需要或要求在试验过程中接受除孕激素外其他抗肿瘤药物（如化疗药物等）治疗
- •患者既往对免疫检查点抑制剂有过敏史
- •患者有易出血倾向
- •患者血常规或肝肾功能异常
- •患者有心血管病史，包括严重高血压，严重心律失常，心梗史
- •患者有乙型肝炎或者丙型肝炎感染史，具有可检测的病毒负荷
- •自身免疫性疾病患者
- •因其他疾病需要每天使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂者
- •活动性结核患者
- •既往其他恶性肿瘤病史
- •急性感染期患者
- •30 天内接种过疫苗患者
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗，240mg 静脉注射，每 3 周一次共 4 次。同时口服谊宁，160mg，每天一次
对照组
口服谊宁，160mg，每天一次
结局指标
主要结局
子宫内膜病理
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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