ChiCTR-TRC-12002804已完成不适用
难治性慢性丙型肝炎的中医药治疗方案优化研究
国家科技部14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 504 人开始时间: 2012年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 丙肝病毒载量
研究概览
简要总结
初步形成疗效确切、可供推广应用的难治性丙型肝炎中医治疗方案，填补对此类患者有效治疗方案的空白，并基于循证医学原则，验证该治疗方案的有效性和安全性，希望该方案的 HCV RNA 阴转率达到 15%或下降率(HCV RNA 下降>2log)达到 25%。从而有效提高中医药治疗慢性丙型肝炎的临床疗效，降低肝硬化和肝癌的发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书；
- •年龄 12-75 岁者；
- •符合上述慢性丙型肝炎的诊断标准，并且 HCV-RNA 阳性；
- •既往标准治疗方案治疗失败而不愿意再次进行标准治疗方案者；
- •有标准治疗方案治疗禁忌症者；
- •不能耐受标准治疗方案副作用者；
- •不愿意或无经济承受能力接受标准治疗方案者；
- •气虚邪恋型为主者纳入益气解毒方，肝郁脾虚型为主者纳入疏肝健脾方，肝肾阴虚型为主者纳入补肾柔肝方。
排除标准
- •合并其它嗜肝病毒及 HIV 感染的肝炎；
- •慢性重型肝炎、肝硬化和肝癌；
- •伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者；
- •孕妇或哺乳期妇女；
- •入组时 ALT≥5×ULN 和 / 或 TBIL≥3×ULN 者。
- •年龄年龄小于 12 岁或者大于 75 岁者；
- •病人不能合作者；
研究组 & 干预措施
益气解毒组
TCM 1
疏肝健脾组
TCM 2
补肾柔肝组
TCM3
对照组 1
TCM 1 placebo
对照组 2
TCM 2 placebo
对照组 3
TCM 3 placebo
结局指标
主要结局
丙肝病毒载量
次要结局
- 肝功能
- B 超
- 慢性肝病量表
- 中医症候量表
- 生活质量量表
- 肾功能
- 血糖
- 甲胎蛋白
- 血尿粪常规
- 心电图
- HCV 基因型
- IL28b 基因型
研究者
研究点 (14)
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