ChiCTR2400083831尚未招募4 期
恒格列净治疗合并高尿酸血症的 2 型糖尿病患降低血尿酸有效性和安全性的随机对照试验
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心21 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 血清尿酸较基线的变化
研究概览
简要总结
评估恒格列净治疗合并高尿酸血症的 2 型糖尿病患者的降尿酸水平
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁的 T2DM 患者
- •7.0%≤HbA1c≤11.0%
- •合并高尿酸血症，根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》定义：无论性别，非同日进行两次血尿酸水平检测，超过 420μmol/L
- •既往伴 / 不伴痛风*史，非急性期痛风患者
- •签署知情同意书，同意按照研究方案的要求服药并接受评估的患者
排除标准
- •已明确诊断为继发性痛风者
- •正在服用影响血尿酸代谢药物，如阿托伐他汀、氯沙坦、双氢克尿噻、速尿、利尿酸、吡嗪酰胺、小剂量阿司匹林等，以及含有上述成分的药品如复方降压片等；或入组前 1 个月内服用过糖皮质激素；或在基线评价前 48 小时内使用过非甾体类抗炎药物或其它止痛药物
- •重度高甘油三酯血症患者
- •合并严重心脑血管疾病者
- •合并需要治疗的类风湿性关节炎以及其他原因引起的关节病者
- •有酮症酸中毒（DKA）病史的 T2DM
- •eGFR＜30 mL/min/1.73 m2
- •正在使用或 3 个月内使用过 SGLT2i 类药物
- •妊娠期、哺乳期妇女以及不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性
- •3 个月内参与其他临床试验患者
- •经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
血清尿酸较基线的变化
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 糖化血红蛋白(第 12 周)
- 尿白蛋白 / 肌酐比(第 12 周)
研究者
研究点 (21)
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