ChiCTR2200057576尚未招募不适用
尿液 DNA 在前列腺癌患者的早筛过程中的研究和应用
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DNA 突变分析
研究概览
简要总结
- 通过前列腺肿瘤患者、前列腺良性疾病患者和健康人尿液基因测序和甲基化测序差异化分析，找到前列腺癌的生物标志物；
- 建立多组学分析模型，考察尿液生物标志物预测前列腺癌的灵敏度、特异性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •能提供书面的知情同意书，并理解且同意遵循研究要求；
- •年龄大于 18 岁的男性；
- •前列腺癌患者入组标准：穿刺活检确诊为前列腺癌的患者，入组前未接受包括去势、抗雄、放疗、化疗等治疗；
- •非前列腺癌患者入组标准：经系统穿刺活检排除前列腺癌的良性前列腺疾病患者；
- •健康人入组标准：没有前列腺疾病临床指征的男性；
- •早筛患者入组标准：PSA≥4ng/ml 的患者。
排除标准
- •既往接受过去势和 / 或抗雄药物治疗、化疗、放疗等；合并其他恶性肿瘤病史者；
- •患者在三个月内接受过输血，或者过去做过骨髓移植；
- •患者在近期三个月内患有其他重大疾病，并接受过相应的治疗；
- •研究人员认为其他可能影响实验结果或者有违伦理的情况。
结局指标
主要结局
DNA 突变分析
时间窗: 采样后
DNA 甲基化分析
时间窗: 采样后
前列腺特异性抗原
时间窗: 1、射精后 24 小时; 2、直肠指诊、膀胱镜检查、导尿等操作后 48 小时; 3、前列腺按摩后 1 周; 4、前列腺穿刺后 1 月;
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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