ChiCTR2000041553进行中（未招募）早期 1 期
基于新型前列腺生物标志物的前列腺癌早期诊断临床研究：一项前瞻性、多中心队列研究
研究者自筹9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月29日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 诊断效能
研究概览
简要总结
- 建立基于血浆游离 DNA 甲基化、尿液上清外泌体蛋白及 RNA、尿沉渣 DNA 甲基化等多种新型前列腺生物标志物的前列腺癌早期诊断评分体系，在前瞻性队列中验证该体系在前列腺癌早期诊断中的效能。
- 验证新型前列腺分子标志物评分体系在 PSA “灰区”（4-20 ng/ml）的患者中诊断临床显著前列腺癌的效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •男性，年龄≤85 岁；
- •因 PSA 升高、直肠指检阳性或影像学提示可疑前列腺癌，拟行前列腺穿刺明确诊断的患者；
- •告知现有诊疗方案后自愿参与本试验的患者。
排除标准
- •既往 5 年内确诊患有任何恶性肿瘤的患者；
- •既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者；
- •既往因疑似前列腺癌，已接受过前列腺穿刺的患者；
- •影像学判断已经发生远处转移的前列腺癌患者；
- •长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）；
- •同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；
- •正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满 1 年的患者；
- •任何前列腺穿刺的禁忌证；
- •研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者；
- •凡符合上述任意一项的患者均不可纳入成为受试者。
结局指标
主要结局
诊断效能
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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