ChiCTR2200059901进行中（未招募）早期 1 期
基于尿液液体活检技术的前列腺癌早期诊断及风险分层的回顾前瞻性双向队列研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DNA 甲基化
研究概览
简要总结
建立基于尿液游离及沉渣 DNA 甲基化特征及 DNA 基因拷贝数变异等新型前列腺癌标志物的诊断体系，利用回顾前瞻性队列研究，对新型液体活检方法的诊断效能、前列腺癌危险因素关联性等进行研究，特别是将对 PSA“灰区”（4-20 ng/ml）的患者诊断以及与 Gleason 评分的相关性进行探讨。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时，年龄等于或大于 18 岁且小于 90 岁；
- •因 PSA 升高、直肠指检阳性、影像学或 PSMA PET-CT/MR 等核医学检查提示可疑前列腺癌，拟行前列腺穿刺明确诊断的患者；
- •前列腺穿刺活检明确诊断前列腺癌，拟行前列腺癌根治手术、内分泌治疗或放射治疗的患者；
- •前列腺癌根治术后，行定期 PSA 监测的患者；
- •预计生存期>12 个月；
- •患者同意且有能力遵循计划的研究访视，提供治疗特定时期的尿液样本，可提供临床信息并配合其他研究步骤。
排除标准
- •1.研究者判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病、任何医学原因显示在 1 年研究期间有显著的死亡风险；
- •2.既往接受经尿道前列腺切除或剜除,前列腺放射治疗的患者；
- •3.在入组前 5 年内曾有过任何其他恶性肿瘤者；
- •4.无法获得研究所需临床信息；
- •5.其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
DNA 甲基化
DNA 基因拷贝数变异
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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