ChiCTR2100046274进行中（未招募）早期 1 期
基于血浆 cfDNA 检测的新型生物标志物在前列腺癌早期筛查中的运用：一项单中心研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月6日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆 cfDNA 的全基因组高通量测序
研究概览
简要总结
主要目的： 1.通过基于血浆 cfDNA 的全基因组测序技术，分别对前列腺癌患者和健康人的 cfDNA 片段组学特征和微生物学特征等进行分析，通过机器学习建立多维度前列腺癌早筛模型，并在前瞻性队列中验证该模型在前列腺癌早期诊断中的效能； 2. 对 PSA 异常而前列腺穿刺活检阴性的患者进行 cfDNA 全基因组测序，验证该前列腺癌早筛模型在 PSA “灰区”（4-20 ng/ml）的患者中诊断临床前列腺癌的效能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，年龄≤85 岁；
- •2.因 PSA 升高、直肠指检阳性或影像学提示可疑前列腺癌，拟行前列腺穿刺明确诊断的患者；
- •3.告知现有诊疗方案后自愿参与本试验的患者。
排除标准
- •1.既往 5 年内确诊患有任何恶性肿瘤的患者；
- •2.既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者；
- •3.既往因疑似前列腺癌，已接受过前列腺穿刺的患者；
- •4.影像学判断已经发生远处转移的前列腺癌患者；
- •5.长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）；
- •6.入组抽血前接受过任何形式肿瘤治疗，包括手术、放 / 化疗、内分泌治疗、靶向治疗及免疫治疗；
- •7.同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；
- •8.器官移植受试者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群；
- •9.抽血前 1 月进行过输血的受试者；
- •10.正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满 1 年的患者；
- •11.研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
血浆 cfDNA 的全基因组高通量测序
前列腺穿刺结果
患者临床和病理信息
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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