ChiCTR2100046279进行中（未招募）早期 1 期
基于血浆 cfDNA 检测的新型生物标志物在前列腺癌术后微小残留病灶（MRD）监测中的运用：一项单中心前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血液 cfDNA 检测
研究概览
简要总结
主要目的： 1.运用 cfDNA 全基因组测序技术建立多维度的前列腺癌片段组学特征模型，并运用该模型对前列腺癌根治术后的患者进行 MRD 检测，探究基于血浆 cfDNA 片段组学特征的新型生物标志物对早期前列腺癌术后预测作用； 2.结合术后随访信息，探究前列腺癌 MRD 监测模型是否能较影像学和肿瘤标志物检测提早发现肿瘤的复发转移，以及提早的时间。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，年龄≤85 岁；
- •2.明确病理诊断为前列腺癌的患者；
- •3.患者根治术后病理分期大于等于 pT3b；
- •4.患者前列腺癌根治术提示病理 pTN1(病理证实的淋巴结转移)；
- •5.患者术前影像学明确诊断的转移性前列腺癌 (M1)；
- •6.患者根治术后病理提示 Gleason 评分大于等于 8 分；
- •7.患者预期生存时间超过 12 个月。
排除标准
- •1.既往 5 年内确诊患有任何恶性肿瘤的患者；
- •2.无法手术的晚期转移性前列腺癌患者；
- •3.长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）；
- •4.器官移植受试者或先前非自体（异基因）骨髓或干细胞移植人群；
- •5.手术前 1 个月或术中进行过输血的受试者；
- •6.同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；
- •7.正在参加其他临床试验，或参与过其他临床试验且结束不满 1 年的患者；
- •8.研究者判断认为不宜参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
血液 cfDNA 检测
人口学资料（性别、年龄等）、既往病史、家族病史和病理诊断（病理类型、TNM 分期）
不良事件
术后切缘阳性率、术后生化无复发时间、术后尿控、术后性功能恢复率、生活质量量表、OS、内分泌不良反应
术后随访信息及影像学检查结果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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