ChiCTR2300069176进行中（未招募）早期 1 期
小剂量艾司氯胺酮联合超声引导下阴茎背神经阻滞对小儿包皮环切术后不良行为改变的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PHBQ 评分
研究概览
简要总结
小儿包皮环切术是常见的手术类型，小儿 NPOBC 发生率较高，影响小儿的生长发育及心理健康。目前超声引导下阴茎背神经阻滞复合艾司氯胺酮对该类术后不良行为改变的高质量研究较少，本研究紧跟这一热点，拟解决（1）验证超声引导下阴茎背神经阻滞复合艾司氯胺酮对小儿包皮环切术的长程镇痛作用；（2）探究其用于儿童麻醉的安全性，为临床应用提供指导性意见。通过本研究拟为预防小儿患者 NPOBC 及防治新策略提供指导性依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 8（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •2023 年 03 月-2023 年 9 月在我院选择静脉全麻下包皮环切术（手术时间 5min～30min）的患儿;
- •体重指数:14.8～19.6kg/m2 ;
- •智力和语言发育均在正常范围内，能进行正常语言交流。
排除标准
- •1）拒绝参加本研究者；
- •2）已知的神经或认知障碍；
- •3）父母或监护人因文盲或语言困难而无法理解研究或表示同意；
- •4）术前有先天性、遗传性和精神性疾病病史；
- •5）近期上呼吸道感染史或梗阻症状；
- •6）早产或有慢性病史；
- •8）近期家中有重大生活变化（如有家人去世、搬新家、换新幼儿园等）的患儿；
- •9）局部麻醉药、阿司匹林、酮咯酸氨丁三醇等非甾体类药物过敏史；
- •11）消化道溃疡病史；
- •12）神经肌肉系统疾病病史：
- •13）阴茎背神经阻滞禁忌症者。
研究组 & 干预措施
A 组（DPNB）
B 组（艾司氯胺酮 0.5mg/kg）
C 组（艾司氯胺酮 0.5mg/kg+DPNB）
结局指标
主要结局
PHBQ 评分
次要结局
- 儿童术后疼痛评分(苏醒后每 5 分钟)
- 儿童麻醉苏醒期谵妄评分(苏醒后每 5 分钟)
- 术中丙泊酚追加量
- 术中呼吸抑制和体动反应
- 苏醒时长
- PACU 逗留时长
- 发生恶心、呕吐、瘙痒等不良反应的例数
- 术后口服布洛芬悬液补救镇痛的例数
研究者
研究点 (1)
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