ChiCTR2200056802进行中（未招募）1 期
急性韧带损伤中医证候规律与规范化中药外治临床研究
院拨经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分
研究概览
简要总结
总结急性韧带损伤不同阶段中医证候规律，建立精准三期中药外洗方案，并验证其临床效果，实现中药复方精准用药关键技术突破，规范临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.18 周岁≤年龄≤50 周岁；
- •3.言语流利，神志清晰，可准确评价及描述自身不适症状；
排除标准
- •1.合并骨折、撕脱骨折或软骨损伤；
- •2.功能性踝关节不稳；
- •3.X 线片提示踝关节退变 Kellgren-Lawrence（K-L）分级＞Ⅱ级；
- •4.瘢痕体质、过敏体质或存在既往外用中药过敏史；
- •5.既往肿瘤病史或关节特异及非特异性滑膜炎症患者；
- •6.BMI 体重指数超过正常范围 20%；
- •7.Beighton 评分≥4 分；
- •8.同期因其他疾病接受药物治疗的患者；
- •9.患有严重的心脑血管疾病、皮肤病及用药局部有破损的患者；
- •10.体内含有金属或内植物（材质无法确定或材质无法进行 MRI 检查）、幽闭恐惧症，导致无法顺利进行 MRI 检查的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规保守治疗
观察组
中药外用治疗+常规保守治疗
结局指标
主要结局
视觉模拟评分
时间窗: 初次入组和第 1 周、第 3 周、第 6 周
踝围
时间窗: 初次入组和第 1 周、第 3 周、第 6 周
美国足踝外科踝功能评分
时间窗: 初次入组和第 6 周、第 12 周
卡尔森踝关节功能评分系统
时间窗: 初次入组和第 6 周、第 12 周
核磁共振信噪比
时间窗: 初次入组和第 6 周、第 12 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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