CTR20254973尚未招募2 期
新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ期临床试验
山东兴瑞生物科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 52 周 WOMAC 评分较基线的变化值；
研究概览
简要总结
主要目的：评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的有效性。 次要目的：评价新邦干细胞注射液治疗膝骨关节炎患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 40~75 周岁（含界值），性别不限；
- •根据中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》中“膝关节骨关节炎的诊断标准”，明确诊断为膝骨关节炎（KOA）；
- •目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅱ/Ⅲ级，另一侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级≤目标侧（如果两侧膝关节的 WOMAC（西大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分）疼痛评分相同或 / 和 Kellgren-Lawrence 分级相同，则选择 WOMAC 总评分更高的膝关节为目标侧）；
- •停止使用止痛药物（对乙酰氨基酚、外用或口服非甾体抗炎药、昔布类药物、阿片类药物和 / 或曲马多等）2 周后，目标侧膝关节 WOMAC 疼痛评分（0-500）为 200~425 且 WOMAC 总评分（0-2400）为 600~1800；
- •自愿参加试验，理解并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •对干细胞制剂成分（如人血白蛋白）或丁甘交联玻璃酸钠过敏者；
- •接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；
- •体重指数（BMI）>35 kg/m2；
- •目标侧膝关节下肢力线轴内外翻大于 10°；
- •由以下疾病引起的继发性骨关节炎：类风湿性关节炎、创伤性骨关节炎、关节发育不良、无菌性骨坏死、肢端肥大症、Paget 病、Ehlers-Danlos 综合征、Stickler 综合征、关节感染（化脓性关节炎）、血色素沉着症、痛风、软骨钙质沉着症（假痛风）或焦磷酸钙沉积症等；
- •因运动或外伤导致的半月板撕裂、需手术治疗的半月板损伤或存在游离体的受试者；
- •目标侧膝关节接受过膝关节置换手术，或在试验期间计划进行膝关节置换手术；
- •有可能干扰膝关节疗效评价的其他下肢疾病，如纤维肌痛、有较明显下肢神经症状的的腰椎疾病、伴有疼痛的下肢血管疾病等；
- •确诊同侧髋关节疾病并需要医学干预者（如严重的髋关节骨关节炎）；
- •目标侧膝关节拟注射部位软组织存在皮肤病、感染、创面等可能影响受试者安全性或研究评估的疾病；
- •存在任何全身性活动性感染，或关节内感染（包括疑似关节内感染），或可能损害免疫系统的感染（如人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或梅毒螺旋体感染）；
- •合并有恶性肿瘤或 5 年内有恶性肿瘤病史（已充分治疗的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌，或已切除的宫颈异型增生或原位癌除外）；
- •存在严重且未能有效控制的伴随疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病（包括但不限于癫痫、帕金森病、痴呆、脑血管病、神经系统肿瘤和肌萎缩侧索硬化症）、精神疾病（包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍、人格障碍、抑郁症、焦虑症或任何其他可能妨碍完成研究的精神疾病）、内分泌、凝血功能障碍等疾病，且经研究者判断可能影响受试者参与本研究；
- •实验室检测（任何一项符合）：肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶＞2 倍正常范围上限或天门冬氨酸氨基转移酶＞2 倍正常范围上限或 TBIL＞2 倍正常范围上限）；肾功能异常（血肌酐＞1.5 倍正常范围上限）；凝血功能异常（国际标准化比值＞1.5）或严重的血液学疾病（如贫血血红蛋白＜80g/L（3 级及以上），血小板减少＜75×109/L（2 级及以上）等）；
- •给药前 2 周内接受过局部外用——非甾体抗炎药（如洛索洛芬钠、酮洛芬）、辣椒素、中药 / 中成药（如骨通贴膏、通络骨质宁膏），或全身用药——对乙酰氨基酚、非甾体抗炎药（如阿司匹林、酮洛芬、布洛芬、昔布类）、阿片类（如吗啡、羟考酮、洛芬待因）、5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制（如度洛西汀、文拉法辛、米那普林）、新型抗炎（如汉方己甲素片）、中成药（如风湿骨痛胶囊、仙灵骨葆胶囊、痹祺胶囊、黑骨藤追风活络胶囊）、关节软骨保护剂（如双醋瑞因、氨基葡萄糖、软骨素）的受试者；
- •给药前 2 周内接受过物理治疗——电疗法（低频 / 中频）、体外冲击波治疗、高能量激光、肌内效贴、超声波治疗、红外线治疗、超短波治疗；
- •给药前 3 个月内目标膝关节接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、富血小板血浆、臭氧）；
- •药物滥用史、吸毒史者；
- •给药前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •具有膝关节磁共振成像（MRI）检查禁忌症；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选时血妊娠检测阳性者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
第 52 周 WOMAC 评分较基线的变化值；
时间窗: 给药后第 52 周
次要结局
- 第 4、8、12、24、36 周 WOMAC 评分较基线的变化值；(给药后第 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周)
- 第 4、8、12、24、36、52 周 VAS 评分较基线的变化值；(给药后第 4 周、8 周、12 周、24 周、36 周、52 周)
- 第 24、52 周 SF-36 评分较基线的变化；(给药后第 24 周、52 周)
- 第 24、52 周目标膝关节 MOAKS 评分较基线的变化；(给药后第 24 周、52 周)
- 第 24、52 周目标膝关节 T2-mapping 值较基线的变化；(给药后第 24 周、52 周)
- 治疗期间，使用补救治疗（对乙酰氨基酚片和依托考昔片）的受试者比例；(给药后 52 周内)
- 治疗期间，使用补救治疗（对乙酰氨基酚片和依托考昔片）的剂量和频次；(给药后 52 周内)
- 不良事件和严重不良事件的发生率，治疗前后心电图、生命体征、体格检查、实 验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、肿瘤标记物、膝关节 给药部位致瘤性。(给药后 104 周内)
研究者
研究点 (10)
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伦理批件过期且不完整，请联系我们更新上传; 请结合研究计划书进一步完善测量指标填写。 前瞻性、随机、单盲验证软骨颗粒细胞治疗膝关节骨性关节炎的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2100054847国家重点研发计划项目（2017YFC1103900）50