ChiCTR2100042085进行中（未招募）早期 1 期
正常及高度近视患者应用不同目标眼内压以及不同液流灌注系统白内障手术后对眼底血流的短期影响
爱尔康公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年1月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼动脉-动脉收缩期最大流速
研究概览
简要总结
本研究的目的是探讨不同液流灌注系统下单纯老年性白内障患者、高度近视患者白内障超声乳化术后早期眼血流的变化情况，进一步评估 CENTURION?主动液流控制技术在复杂白内障手术中的临床价值及应用意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 40 周岁以上，男女不限；
- •单纯性及复杂性白内障患者，需行白内障超声乳化吸除术
- •能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书
排除标准
- •术前合并有其他眼部疾病有植入人工晶状体禁忌症者，如小眼球，较重的角膜病变，晶状体脱位，葡萄膜炎，脉络膜出血，以及伴发的其他严重眼部疾病；
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病可能影响研究结果及不能配合随访者；
- •Ⅳ级以上的硬核白内障；
- •严重缺血性视神经病变及视神经萎缩的青光眼患者；
- •术眼曾受外伤或手术、或需术中联合手术影响本次研究结果；
- •患者参加了其他临床试验；
- •研究者判断患者不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
超乳仪 1 眼内压设定为 40mmHg
Group 2
超乳仪 1 眼内压设定为 70mmHg
Group 3
超乳仪 1 瓶高 95cmH2O
结局指标
主要结局
眼动脉-动脉收缩期最大流速
眼动脉-动脉舒张末期血流速度
眼动脉-阻力指数
视网膜中央动脉-动脉收缩期最大流速
视网膜中央动脉-动脉舒张末期血流速度
视网膜中央动脉-阻力指数
睫状后动脉-动脉收缩期最大流速
睫状后动脉-动脉舒张末期血流速度
睫状后动脉-阻力指数
脉络膜厚度
黄斑区视网膜血管密度
次要结局
- 眼压
- 裸眼视力
- 最佳矫正视力
- 视神经纤维层厚度
研究者
研究点 (1)
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