CTR20170321已完成不适用
盐酸氨溴索片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以法国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 研究空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以法国勃林格殷格翰药业有限公司生产的盐酸氨溴索片作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：包含男性和女性；
- •体重指数在 19-26 之内（包括 19 和 26，体重指数=体重 / 身高 2（kg.m-2）），男性体重不低于 50kg（包括 50kg），女性体重不低于 45kg（包括 45kg）；
- •自愿参加该试验并签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 1 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
- •试验前 14 天内使用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
- •试验前尿样筛查中，药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）检查结果阳性者；
- •试验前酒精呼气检查结果阳性者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞等主要药代参数
时间窗: 给药前 0h 至给药后 48h。
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、伴随用药、实验室结果、临床症状、生命体征测定结果、12-导联 ECG 和体格检查等结果(入组至试验结束)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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