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Clinical Trials/CTR20132867
CTR20132867CompletedPhase 3

比较利伐沙班与 VKA 在计划行心脏复律的非瓣膜性房颤患者中预防心血管事件的有效性和安全性的一项研究

Not provided175 sites in 8 countries80 target enrollmentStarted: May 19, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Completed
Enrollment
80
Locations
175
Primary Endpoint
以下事件的复合数量，由中心评估：卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、非中枢神经系统（CNS）全身性栓塞、心肌梗死（MI）和心血管死亡
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

伴有异常心脏节律（心房纤颤）的患者计划进行心脏复律（使恢复正常心脏节律的操作）。此研究会比较患者随机（像投硬币一样）分配到利伐沙班组或维生素 K 拮抗剂（VKA）组。此研究会测量普通医学事件结果如出血或卒中。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 岁的男性或女性
  • •血流动力学稳定的非瓣膜性房颤持续超过 48 小时或持续时间未知
  • •计划进行非瓣膜性房颤的心脏复律（电复律或药物复律）
  • •有生育可能的女性和男性必须同意在性行为时使用充分的避孕措施

Exclusion Criteria

  • •在随机化访视前 3 个月内有重度、致残性卒中（改良 Rankin 评分 4–5 分，含 4 和 5 分）或随机化访视前 14 天内有任何卒中
  • •在随机化前 3 天内有短暂性缺血发作
  • •在随机化前 14 天内有急性血栓栓塞事件或血栓（静脉 / 动脉）形成
  • •在随机化前 14 天内有急性心肌梗死
  • •心脏相关标准: 已知存在源性血栓或粘液瘤或瓣膜性房颤
  • •抗凝剂治疗禁忌：活跃出血或高出血风险
  • •合并用药：除房颤之外其他适用于抗凝治疗的疾病、长期阿司匹林治疗>100mg/天或双重抗血小板治疗、全身使用细胞色素 P450（CYP）-3A4 和 P–糖蛋白（P-gp）的强抑制剂
  • •伴发情况：有生育可能但未采用正确的避孕措施、妊娠或哺乳、对研究药物治疗或对照药物治疗过敏、计算得出肌酐清除率(CrCl)< 30mL/min？肝脏疾病伴随凝血病，导致有临床意义的出血风险？预期生命不足 6 个月的重度疾病？计划进行介入性操作有可能造成无法控制的出血，包括不能口服药物？目前存在药物成瘾或酗酒
  • •对照药物治疗或试验药物治疗的当地说明书中所列的任何其他禁忌症
  • •在随机化前 30 天内参加过研究性药物或医疗器械的研究

Outcomes

Primary Outcomes

以下事件的复合数量，由中心评估：卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）、非中枢神经系统（CNS）全身性栓塞、心肌梗死（MI）和心血管死亡

Time Frame: 最多 100 天

大出血事件的数量，由中心评估

Time Frame: 最多 100 天

Secondary Outcomes

  • 心肌梗死数量(最多 100 天)
  • 心血管死亡数量(最多 100 天)
  • 大出血和非大出血复合数量(最多 100 天)
  • 短暂性脑缺血发作数量(最多 100 天)
  • 非 CNS 全身性栓塞数量(最多 100 天)
  • 卒中及非 CNS 全身性栓塞复合数量(最多 100 天)
  • 卒中、短暂性脑缺血发作、非 CNS 全身性栓塞、心肌梗死及全因死亡的复合数量(最多 100 天)
  • 卒中数量(最多 100 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

临床试验信息公布组

Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司

Study Sites (175)

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