CTR20200113已完成1 期
阿普斯特片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2020年2月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 研究中采用 WinNonlin6.4 或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算，主要终点指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标：Tmax、t1/2z、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以江苏正大清江制药有限公司提供的阿普斯特片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与 CELGENE INTERNATIONAL 生产的阿普斯特片（参比制剂，商品名：OTEZLA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为仿制药生物等效性研究提供参考。同时观察受试制剂阿普斯特片和参比制剂阿普斯特片（商品名：OTEZLA）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18 周岁（包含 18 周岁）及以上的中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0 kg（含 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（含 45.0 kg）；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）
- •研究医生根据受试者的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正位 X 射线、腹部 B 超以及实验室检查等结果判断其总体健康状况良好
- •受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时，体格检查、生命体征、12 导联心电图检查、胸部正位 X 射线、腹部 B 超检查以及实验室检查等结果有异常且经研究医生判断有临床意义者；
- •已知或疑似对试验用产品及其中任一成分过敏者
- •可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性减低的疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，并且研究者判断该疾病或症状可能影响受试者的安全或影响试验结果；
- •筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
- •既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、丙肝抗体（HCV-Ab）中有一项或多项阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- •酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 mL 者；
- •有吸毒史或药物滥用史者；
- •有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状和体征，不能耐受静脉穿刺）者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理性失血除外）
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 1 个月内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
- •筛选前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）、可影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食（如葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃、桔子等）者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •处于妊娠期或哺乳期的妇女；
- •育龄女性受试者以及伴侣为育龄女性的男性受试者在试验期间有生育计划和 / 或捐精 / 捐卵计划，或不同意完全禁欲，或使用研究者不认可的避孕方法。（不认可的避孕方法包括：i.周期禁欲<如根据日历推算、监测排卵、基础体温、排卵后安全期等方法>或体外射精等避孕措施；ii.药物避孕措施如口服避孕药、避孕针、避孕贴片、皮下埋植避孕法、子宫内荷尔蒙避孕器、局部避孕药物如杀精剂等）；
- •研究者认为不适合参加本临床研究者（如依从性差、血管条件差等）。
结局指标
主要结局
研究中采用 WinNonlin6.4 或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算，主要终点指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标：Tmax、t1/2z、λz
时间窗: 第一周期及第二周期采血完成，收集血样测定后统计分析。
次要结局
- 安全性评价指标：观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(第一周期试验前，第一周期试验后，第二周期试验前，第二周期试验后)
研究者
卜海涛
江苏正大清江制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...