CTR20182193已完成不适用
阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年11月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察受试者单次口服 30mg 受试制剂阿普斯特片（规格：30mg/片，兆科药业（广州）有限公司生产）与参比制剂阿普斯特片（商品名：Otezla，规格：30mg/片，Celgene 公司生产）在体内的药代动力学特征，评价空腹与餐后两种制剂的生物等效性。同时，观察受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁（含）以上的中国健康成年人，单一性别不少于 8 例；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）
- •既往有严重的系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾及代谢异常等疾病或精神障碍者，尤其临床明显的活动性出血疾病、具有凝血异常和临床相关出血风险的肝病，经研究者判断不适合入组本试验者；
- •既往有临床意义的心电图病史（如男性 QTc>450ms、女性 QTc>470ms；病态的窦房结综合症；Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞；严重的心动过缓或充血性心力衰竭；急性心肌梗死伴肺充血等）或长 QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何可能与阿普斯特有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）
- •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •试验前 12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •首次用药前 3 个月内使用过任何试验药物者；
- •首次用药前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 3 个月内失血（＞450mL）或献血者；
- •首次用药前 14 天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •不同意从筛选期至末次给药后 3 个月内使用非药物措施进行避孕的受试者；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有抑郁或自杀倾向及病史的患者；
- •试验前 48 小时内服用过或试验期间不能禁止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、茶、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 安全性指标(给药后第 10-12 天)
研究者
戴向荣
广州艾格生物科技有限公司
研究点 (1)
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