CTR20190402Active, not recruitingNot Applicable
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性临床试验
Not provided1 site in 1 country16 target enrollmentStarted: March 25, 2019
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 16
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
以健康志愿者为试验对象，评价瑞阳制药有限公司生产的阿齐沙坦片（受试制剂）与与日本武田药品工业株式会社生产的阿齐沙 坦片（参比制剂）的生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂的安全性
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •中国健康男性或女性志愿者;
- •年龄≥18 周岁；
- •体重：男性志愿者体重不低于 50 kg，女性志愿者体重不低于 45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查正常或异常无临床意义；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有心、肝、肺、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或其它系统严重疾病史者；
- •吞咽困难、既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史（3 个月以上阑尾炎手术除外）等影响药物吸收者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和梅毒螺旋体抗体检查结果中任何一项为阳性者；
- •吸毒者或药物滥用史者（筛选时尿药筛查阳性）；
- •筛选前 3 个月内每日卷烟吸食量≥5 支；每日卷烟吸食量小于 5 支，但不能保证在试验开始前（-1 天）至试验结束禁烟者；
- •有酗酒史（饮酒持续 5 年以上，每日乙醇摄入量≥80 g，乙醇量（g）=饮酒量（mL）×乙醇浓度（%）×0.8）或筛选前 6 个月内滥用酒精者[每周饮酒超过 21 个酒精单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）]或在研究期间不能放弃饮酒者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯约 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或试验前 48 小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血总量≥400 mL 者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药物者（含疫苗）；筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药；
- •已知对试验药物或其它药物过敏者；
- •对食物、环境物质高度敏感者，变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女妊娠检查阳性者；试验期间男、女性志愿者未采取有效避孕措施，或计划在试验期间受（授）孕者；试验结束后 2 个月内捐精、捐卵者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者；
- •研究者认为不适合参加该试验的志愿者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
Time Frame: 给药前 1 小时至给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- t1/2、Tmax(给药前 1 小时至给药后 48 小时)
- 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等(受试者出组检查完成)
Investigators
许治慧
山东创新药物研发有限公司
Study Sites (1)
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