临床试验/ChiCTR2400082759

ChiCTR2400082759尚未招募不适用

介入式左心室辅助系统用于高危 PCI 术中循环支持的安全性和有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

上海焕擎医疗科技有限公司8 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月1日最近更新: 2024年4月7日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 8
主要终点: 术后 30 天免于主要不良心脑血管事件发生率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本临床试验的主要目的是评估介入式左心室辅助系统对比主动脉内球囊反搏泵用于高危 PCI 术中循环支持的安全性和有效性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 90（—）
性别: All

入选标准

•年龄≥18 周岁，≤90 周岁的男性或非孕期非哺乳期的女性患者；
•经两名或两名以上心血管介入医师评估，为需要血流动力学支持的择期高危 PCI 手术的患者；
•左室射血分数（LVEF）≤35%，且是干预最后一根通畅的冠脉血管或无保护左主干；或 LVEF≤30%，且合并三支冠脉血管严重病变的患者；
•能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受相关检查和临床随访的患者。

排除标准

•术前 24 小时内发生过心脏骤停需要心肺复苏或除颤；
•术前 24 小时内发生过 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）；
•心梗后室间隔穿孔，或房间隔或室间隔缺损；
•存在人工主动脉瓣或二尖瓣，或心脏收缩装置；
•主动脉瓣狭窄（瓣口面积≤1.5cm²）；
•中重度主动脉瓣、二尖瓣或三尖瓣返流；
•影响经皮机械循环辅助装置介入操作的严重外周血管疾病；
•严重的主动脉疾病，如主动脉夹层、主动脉瘤等；
•感染性心内膜炎活动期或其他活动性感染；
•慢性肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）；
•肝功能不全（肝酶和胆红素水平高于正常值上限的 3 倍或 INR≥2.0）；
•无法纠正的凝血功能异常（血小板计数≤75,000/mm3 或 INR≥2.0 或纤维蛋白原≤1.50g/L）；
•未经纠正的中重度贫血（血红蛋白＜90g/L）；
•术前 1 个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史；
•已知对造影剂、抗凝和抗血小板药物（如比伐芦定、低分子肝素、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）过敏或不耐受；
•入组前参加过其他药物或医疗器械临床试验尚未达到主要研究终点时限者；
•研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

术后 30 天免于主要不良心脑血管事件发生率

次要结局

术后 30 天、90 天死亡发生率
术后 30 天、90 天心肌梗死发生率
术后 30 天、90 天卒中发生率
术后 30 天、90 天重复血管重建发生率
术后 30 天、90 天需要进行心脏手术 / 胸腔或腹腔血管手术或肢体缺血的血管手术发生率
术后 30 天、90 天急性肾功能障碍发生率
术后 30 天、90 天心肺复苏或需要心脏复律的室性心律失常发生率
术后 30 天、90 天主动脉瓣关闭不全增加一个等级以上发生率
术后 30 天、90 天严重低血压发生率
术后 30 天、90 天未能获得血管造影成功发生率
术后 30 天、90 天严重血管和入路相关并发症发生率
术后 90 天免于主要不良心脑血管事件发生率
术中血液动力学支持成功率
术后即刻技术成功率
术后手术成功率
术后 30 天、90 天左室射血分数（LVEF）较基线变化
术后 30 天、90 天心功能改善情况
试验器械操作性能评价

研究者

发起方

上海焕擎医疗科技有限公司

研究点 (8)

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