ChiCTR2400079885尚未招募早期 1 期
HS-03 注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症（ALS）的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
主要目的 通过本临床研究，获得应用 HS-03 注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的安全性数据； 通过本研究，获得应用 HS-03 注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症的疗效数据。了解具体的临床症状缓解情况和实验室检查指标的变化情况。 次要目的 探索应用 HS-03 注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症提高调节性 T 细胞（Treg）的水平、活化和抑制活性，检测 Treg、Th17、 Th1/Th2 水平； 探索应用 HS-03 注射液治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症对血液炎症因子、氧化应激水平以及神经轴突损伤指标 NFL 的影响； 检测血液 HS-03 免疫原性，检测血液中 HS-03 的抗体水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 周岁，性别不限；
- •（2）诊断符合 ALS2020 诊断标准(黄金海岸标准)中确诊和拟诊的 ALS；
- •（3）受试者发病至筛选时病程≤ 4 年；
- •（4）入组前 ALSFRS-R 评分各项均≤ 2 分；
- •（5）筛选期 3 个月内 ALSFRS-R 下降 1-4 分(≥1 和≤4)；
- •（6）患者需签署知情同意书。
排除标准
- •（1）合并其它与 ALS 症状相似，或影响药物有效性评价的神经系统疾病者，如脊髓型颈椎病、腰椎病、痴呆等；
- •（2）合并其它自身免疫性疾病者，如多发性硬化症、多发性肌炎、重症肌无力、格林-巴利综合征、强直性脊柱炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、白癜风等；
- •（3）严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
- •（4）严重肝功能损害：ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
- •（5）筛选期，近 6 个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照 NYHA 分级为 III-IV 级患者）；
- •（6）慢阻肺、肺纤维化等肺功能严重不全的患者。
- •（7）伴有其他严重神经系统、心、肺、造血系统或内分泌系统等原发性疾病及精神病患者；
- •（8）怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •（9）SOD1 基因突变患者；
- •（10）妊娠期妇女或哺乳期妇女，生育年龄的受试者（包括有异性性行为的男性受试者及其有生育潜能的女性伴侣）从开始筛选到停药后 3 个月内有妊娠计划或不愿采取有效避孕措施者；
- •（11）筛选前 30 天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
- •（12）研究者认为不适于参加本试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
安全性评价指标
有效率指标
次要结局
- 免疫学指标
- 炎症因子
- 氧化应激水平
- 神经纤维丝蛋白轻链，NFL
研究者
研究点 (1)
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