ChiCTR2200062438尚未招募不适用
卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌高风险人群的监控管理及干预的单中心、前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖类抗原 125
研究概览
简要总结
- 主要目的： （1）评估 RRSO 或 RRESDO 对卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌高风险人群（具有胚系 BRCA1/2, BRIP, RAD51C 和 RAD51D 基因突变或遗传性卵巢癌或遗传性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌的家族史）的预防作用； （2）明确术后诊断出 STIL、STIC、隐匿性侵袭性癌的发生率及此类人群的临床特征。
- 次要目的： （1）对研究的三类人群进行长期预后随访； （2）对接受手术患者进行术后不良事件及生活质量评估； （3）对接受延迟性卵巢切除术及未接受手术人群进行卵巢功能监测评估。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •胚系 BRCA1/2, BRIP1, RAD51C 和 RAD51D 基因突变或遗传性卵巢癌家族史或遗传性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌家族史的高风险人群；
- •完成生育或无生育要求；
- •年龄≥40 岁（根据 NCCN 指南，BRCA1 基因突变患者在完成生育后或坚决要求行预防性手术，手术时间可放宽至 35~40 岁）；
- •遗传性乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌家族史人群至少≥35 岁，结合家族首发患者诊断年龄；
- •乳腺癌患者手术后，经乳腺外科或肿瘤科医师建议手术去势治疗者；
- •签署知情同意并完成调查问卷；
排除标准
- •B 超或其他影像学等辅助检查提示恶性肿瘤可能；
- •合并有除乳腺癌以外的其他活动期恶性肿瘤；
- •不愿签署知情同意或撤回同意的患者；
- •经研究者判定认为不适合入组本研究。
研究组 & 干预措施
预防性输卵管卵巢切除术组
预防性输卵管卵巢切除术
预防性输卵管切除和延迟卵巢切除术组
预防性输卵管切除和延迟卵巢切除术
非手术干预组
结局指标
主要结局
糖类抗原 125
人附睾蛋白 4
影像学表现
卵巢功能检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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