ChiCTR2000035609尚未招募早期 1 期
术前新辅助免疫联合化疗对比新辅助放化疗治疗局部晚期食管鳞癌的多中心、开放、随机对照研究
上海申康医院发展中心-促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划-重大临床研究项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 252 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 3 年无事件生存率
研究概览
简要总结
通过多中心、开放、随机、平行对照研究，对于局晚期食管癌，比较新辅助免疫联合化疗与传统新辅助放化疗，进而评估新辅助免疫联合化疗的有效性，以及比较两种新辅助治疗方法的远期肿瘤学效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病理活检结果显示为食管鳞癌；
- •寄往没有接受过针对食管癌的全身和局部治疗；
- •年龄 18-75 岁，男女均可；
- •原发肿瘤位于胸内，如果肿瘤中心与胃食管交界处距离<2cm，则排除病例；
- •依据第 8 版 UICC-TNM 肿瘤分期是可切除肿瘤（cT1-4aN1-3M0 或 cT3-4aN0M0）；
- •治疗前自愿签署知情同意书；
- •入组前 1 周，器官功能水平达到以下标准：
- •（1）骨髓功能：血红蛋白≥100g/L，白细胞计数≥4.0*10^9/L 或中性粒细胞计数≥2.0*10^9/L，血小板计数≥100*10^9/L；
- •（2）肝脏：血清总胆红素水平≤1.5 倍正常上限值，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤1.5 倍正常上限值；
- •（3）肾脏：血肌酐水平低于 1.5 倍正常上限值或肌酐清除率≥60ml/min，尿素氮≤200mg/L；
- •（4）尿蛋白<+，若尿蛋白+则 24 小时总蛋白必须<500mg；
- •（5）血糖：正常范围内和 / 或有糖尿病患者在治疗中但血糖控制在稳定状态下；
- •（6）肺功能：基线 FEV1 至少 2L；如基线 FEV1<2L 则由外科专家评估预计手术后 FEV1>800ml；
- •（7）心脏功能：1 年内未患心肌梗死；无不稳定性心绞痛；无有症状的严重心律失常；无心功能不全；
排除标准
- •1.既往有胃大部切除手术史或有手术禁忌症者；
- •2.治疗前判断为患有不可切除的疾病，包括 cT4b 或 M1 者；
- •3.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病史；
- •4.有位能良好控制的心脏临床症状或疾病；
- •5.受试者先天或后天免疫功能缺陷，或活动性肝炎（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低等）；
- •6.有不可控制的糖尿病史者；
- •7.首次用药前 4 周内使用过其他药物临床试验研究药物者；
- •8.对单克隆抗体发生过重度过敏反应，紫杉醇、铂类药物或人血白蛋白过敏者；
- •9.既往或正在接受其他化学治疗、放射治疗、靶向治疗者或免疫治疗者；
- •10.经过研究者判断，患者同时患有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病；
- •11.育龄怀孕或母乳喂养者；
- •12.有合并下列活动性传染病者，包括肺结核活动期，肝炎大三阳者，已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
研究组 & 干预措施
对照组
新辅助放化疗
试验组
新辅助免疫联合化疗
结局指标
主要结局
3 年无事件生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 病理完全缓解率
- 治疗副反应
研究者
研究点 (6)
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