ChiCTR1900025938进行中（未招募）不适用
贞术调脂胶囊（FTZ）治疗非酒精性脂肪性肝病患者随机、双盲、安慰剂对照临床研究
国家自然科学基金重点项目等1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2019年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 12、24 周末 磁共振检查共振检查肝脏脂肪含量变化值
研究概览
简要总结
评价 FTZ 对非酒精性脂肪性肝病的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 35-65 岁，性别不限；
- •符合非酒精性脂肪性肝病诊断标准，B 超诊断为脂肪肝；
- •肝脏质子磁共振波谱分析（1H MRS）肝脏甘油三酯含量≥5%，或磁共振 IDEAL IQ 肝脏脂肪测定肝脏脂肪比≥5%；
- •近 4 周内未服用调脂药者（他汀类、贝特类等）；
- •已充分了解知情同意书，并签署知情同意书。
排除标准
- •有饮酒史且近 6 个月内每周乙醇摄入量＞140g（男性）或＞70g（女性）。
- •具有以下肝病史者：慢性乙型病毒性肝炎、酒精性脂肪肝、药物性肝损伤、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性及肝硬化。
- •具有以下可导致脂肪肝的情况： ①长期使用（＞2 周）他莫西芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等 ； ②应用全胃肠外营养； ③患有 2 型糖尿病、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β脂蛋白缺乏血症等。
- •经改善生活方式和 / 或服用有效的降压药物，血压仍＞160/100mmHg。
- •肝、肾功能显著异常：AST 或 ALT≥正常上限的 2 倍，血肌酐或血尿素氮大于正常上限。
- •血脂水平显著异常：LDL-C≥4.9mmol/L（190mg/dl），和 / 或 TG＞5mmol/L（440mg/dl）。
- •患有以下严重疾病： ①近 1 个月内有重症肺部感染、消化道出血、糖尿病酮症、心脑血管事件的患者；②心力衰竭且心功能分级 III 或 IV 级（纽约心脏病学会分级）。
- •在参加本试验前 3 个月内曾参加其他药物临床试验或正在参加其他临床试验的患者。
- •因各种原因不能磁共振检查的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
FTZ 每次 4 粒（2.52g），每日 3 次
对照组
FTZ 模拟剂每次 4 粒，每日 3 次
结局指标
主要结局
第 12、24 周末 磁共振检查共振检查肝脏脂肪含量变化值
次要结局
- 第 12、24 周末脂肪衰减指数变化绝对值
- 第 12、24 周末肝脏硬度变化绝对值
- 第 12、24 周末血脂（TC、TG、LDL）变化绝对值
- 第 12、24 周末餐后 2 小时血糖变化绝对值
- 第 12、24 周末胰岛素抵抗指数变化绝对值
- 第 12、24 周末体重指数变化绝对值
- 第 12、24 周末腰臀围变化绝对值
- 第 12、24 周末体脂率变化绝对值
- 中医症候评分
- 中医单项症状评分
研究者
研究点 (1)
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