ChiCTR2300072362尚未招募早期 1 期
预防性使用昂丹司琼和地塞米松的基础上加用利多卡因对术后呕吐高危儿童的随机、对照、双盲研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 24 小时干呕或呕吐发生次数
研究概览
简要总结
在预防性使用地塞米松和昂丹司琼的基础上加用利多卡因对于扁桃体和（或）腺样体切除术儿童恶心呕吐的影响，完善静脉注射并持续泵注利多卡因治疗小儿术后呕吐等并发症的作用提供新证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，研究实施者和研究对象均不知道分组和用药情况。
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 15（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 3 岁至 15 岁之间的患者，ASA 分级Ⅰ~Ⅱ级，计划在全身麻醉下进行选择性手术，预计麻醉手术时间≤120min，VPOP 评分为 4 分以上。患者本人或法定委托人签署知情同意书。
排除标准
- •术前 24 小时止吐治疗、对研究药物过敏、术后镇静和通气、术前皮质类固醇给药、长 QT 间期(QT 间期:从 QRS 综合征开始到 T 波结束的时间间隔)综合征和父母拒绝。
研究组 & 干预措施
利多卡因组
生理盐水组
结局指标
主要结局
术后 24 小时干呕或呕吐发生次数
术后 24 小时内的 VAS 评分
时间窗: 0min；15min；30min；45min；1h；2h；24h
术后 24 小时内的 CHIPPS 评分
时间窗: 0min；15min；30min；45min；1h；2h；24h
次要结局
- VPOP 评分
- 需要追加镇痛药的人数
- 镇静评分
- 头晕
- 嗜睡
- 口舌麻木
- 耳鸣
- 皮肤红斑
- 窦性停搏
- 荨麻疹
- 气管痉挛
- 拔管时间
- 拔管呛咳程度分级
研究者
研究点 (1)
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