ChiCTR2400089438尚未招募不适用
短双歧杆菌 ProSci-106 辅助治疗抽动症及其潜在机制研究
内蒙古自治区科技重大专项(Grant No.2021ZD0014）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基础信息调查表
研究概览
简要总结
（1）观察摄入益生菌短双歧杆菌 ProSci-106 前后，抽动症患者临床症状的改善情况，评估益生菌短双歧杆菌 ProSci-106 对抽动症的辅助治疗效果以及对药物不良反应的改善情况。 （2）收集摄入益生菌短双歧杆菌 ProSci-106 前后临床指标、粪便样本和血液样本，分析患者神经递质、炎症因子、肠道菌群、代谢产物的变化，阐述其影响抽动症发生发展的可能机制。 （3）探究益生菌对神经递质、肠道菌群及其代谢产物的调控作用，为抽动症的治疗提供新的思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲：对受试者、医生均实施盲法，上述人员均不知晓分组实际情况，盲底一式两份，分别由主要研究者和申办方保存。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •法定监护人知悉同意，自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •年龄为 6-14 岁，无性别限制；
- •参考美国精神病学会《精神神经病诊断统计手册》（DSM-5）标准诊断为抽动障碍。
排除标准
- •不符合以上纳入标准者；
- •对菌粉或其成分过敏者；
- •合并消化系统、免疫系统等原发性疾病，或患有其他严重疾病的患者；
- •在医生的建议下进行饮食和运动疗法；
- •近一个月内使用过抗生素、益生菌或合生元；
- •排除可用其他疾病解释的不自主运动者，如风湿性舞蹈症、亨廷顿舞蹈症、肝豆状核变性、多动症、肌痉挛、癔症发作和其他锥体外系疾病等；
- •近一个月内参加过其他临床试验；
- •不愿意提供个人信息，不希望进入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
益生菌辅助治疗组
安慰剂组
结局指标
主要结局
基础信息调查表
耶鲁综合抽动严重程度量表-抽动总分
次要结局
- 耶鲁综合抽动严重程度量表-总分
- 胃肠道症状评定量表
研究者
研究点 (1)
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