ChiCTR2100052313尚未招募不适用
中国女性人群接种 HPV 四价疫苗的长期效果评估：一项 3 期、双盲、随机对照 V501-041 研究的 10 年和 15 年随访研究
默沙东研发（中国）有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HPV16/18 相关 CIN 2+累积发病率
研究概览
简要总结
1.主要目的： 评估 HPV 四价疫苗预防 HPV16/18 相关的宫颈上皮内瘤变(CIN) 2/3、原位腺癌(AIS)和宫颈癌的长期疫苗效果(VE)。(注：在本研究中，CIN 2/3、AIS 和宫颈癌定义为“CIN 2+”)； 评估 HPV 四价疫苗诱导的 HPV 6/11/16/18 抗体的长期免疫原性； 2.次要目的： 评估 HPV 四价疫苗预防 HPV 6/11/16/18 相关生殖器疣的长期 VE。 评估 HPV 四价疫苗预防 HPV6/11/16/18 相关 CIN(任何级别)、 AIS、宫颈癌、外阴癌或阴道癌的长期 VE。(注：本研究将 CIN 1/2/3、 AIS、宫颈癌、外阴癌和阴道癌定义为“CIN 1+”)。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.既往从山西省研究现场入组在 V501-041 研究中；
- •2.接种第一剂疫苗时 HPV 6/11/16/18 任意型别阴性；
- •3.目前无筛查禁忌症；
- •4.研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究访视、进行电话联系）；
- •5.签署书面知情同意，充分了解研究程序并同意参与研究。
排除标准
- 未提供
研究组 & 干预措施
未接种组
无干预
早期疫苗接种组
无干预
疫苗补接种组
无干预
结局指标
主要结局
HPV16/18 相关 CIN 2+累积发病率
HPV6/11/16/18 抗体血清阳性率
HPV6/11/16/18 几何平均滴度
次要结局
- HPV6/11/16/18 相关生殖器疣累积发病率
- HPV6/11/16/18 相关 CIN 1+累积发病率
研究者
研究点 (4)
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