ChiCTR2200061907尚未招募Unknown
乳腺癌腔镜保乳手术与传统开放保乳手术的全国多中心随机对照研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 168 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 168
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 美容学效果
研究概览
简要总结
1.主要目的：分析乳腺癌腔镜保乳术与传统开放保乳术的术后 18 月疤痕美容学效果差异； 2.次要目的： (1) 分析上述两种术式的术后 18 月乳房满意度差异； (2) 分析上述两种术式的近期安全性、患者生理心理健康及卫生经济成本差异； (3) 分析上述两种术式的远期安全性（DFS、BCSS、OS）差异。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •术前病理学检查证实为Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌或导管原位癌；
- •肿瘤大小属于 T1 和 T2 分期（若患者曾行新辅助治疗，则按新辅助治疗后分期为准），肿瘤体积与乳腺腺体容量比例适当，术后能获得理想乳房外形；
- •临床和影像学检查均明确为局限在腺体内的单发病灶，未侵犯皮肤、皮下组织、胸大肌及乳头乳晕复合体；
- •患者有明确保乳意愿，且术后可规范放疗。
排除标准
- •新辅助治疗前或治疗后肿瘤最大直径≥5cm；
- •中央区乳腺癌及距乳头≤2cm；
- •肿瘤切缘持续阳性，再次切除无法保证切缘阴性；
- •曾经乳房皮肤表面有疤痕；
- •患者为 BRCA1、BRCA2 基因突变携带者。
研究组 & 干预措施
实验组
腔镜保乳术
对照组
传统保乳术
结局指标
主要结局
美容学效果
乳房满意度
社会心理健康
性生活满意度
胸部健康
近期安全性
远期安全性
卫生经济成本
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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