ChiCTR-IIC-16009685进行中（未招募）1 期
乳腺癌保乳手术与保乳联合乳房成形手术 临床对比研究
上海申康公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2016年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
在本研究项目中，我们拟针对有保乳意愿的女性乳腺癌患者，选取上海交通大学医学院附属第九人民医院普外科和上海交通大学医学院乳腺癌诊治中心的另外 3 家医院，既往接受保乳手术治疗的乳腺癌患者和接受乳腺癌前瞻性乳腺癌保乳手术治疗临床试验患者为研究对象，旨在通过比较保乳术后放化疗组和保乳联合一期乳房成形术后放化疗组的有效性、安全性、生存质量和肿瘤复发率，为探索乳腺癌保乳手术的进一步改进提供科学依据。并为相关规范的制定提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）年龄 20—60 岁；
- •（2）患者有保乳意愿；
- •（3）经空芯针穿刺活检，组织病理学诊断为浸润性乳腺癌；
- •（4）患者肝肾功能、血常规正常者；
- •（5）术后接受放化疗，化疗方案为 CEF 或 EC-T。
- •（6）签署知情同意书，愿意合作进行新辅助治疗及术后相关治疗和随访，方案依从性好。
排除标准
- •（1）有糖尿病、高脂血症、心脑血管病、严重肝肾疾病患者；
- •（2）不接受我院 MDT 提供的术后放化疗方案；
- •（3）.除保乳手术、一期乳房成形及术后放化疗外，还接受其他治疗；
- •（4）有乳腺癌远处转移灶并经证实的患者；
- •（5）有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •（6）已知对新辅助治疗方案中的任何药物有严重过敏史；
- •（7）哺乳期和妊娠期乳腺癌；
- •（8）男性乳腺癌患者；
- •（9）病人依从性较差者。
研究组 & 干预措施
1
保乳联合乳房成形术
2
保乳术
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 转移率
- 满意度
研究者
研究点 (1)
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