ChiCTR2100048187尚未招募Unknown
生理性肥大或中重度乳腺房下垂的乳腺癌患者单纯保乳术与保乳联合双侧缩乳上提术的全国多中心前瞻性队列研究方案
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- BREAST-Q 评分
研究概览
简要总结
- 主要目的： 探讨生理性肥大或中重度乳房腺下垂的乳腺癌患者行单纯保乳术与保乳联合双侧缩乳上提术的安全性及患者对术后乳房近期及远期美容效果、生活质量的满意度；
- 次要目的：分析比较两种术式在二次手术率及社会经济学上的差异
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1.穿刺病理确诊为早期乳腺癌患者；
- •2.无严重合并疾病，重要脏器功能无明显异常；
- •3.肿瘤位置 :肿瘤位于周围象限, 边缘距乳晕边缘≥2cm；
- •4.能保证完成术后放疗；
- •6.生理性乳房肥大或中重度乳房下垂，建议行保乳手术或保乳联合双侧缩乳上提术；
- •7.能够并愿意签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期间放疗：对于部分妊娠期患者，可以在妊娠期完成保乳手术，放疗在分娩后进行；
- •2.病变广泛，且难以达到切缘阴性,再次切除后仍不能保证病理学切缘阴性者；
- •3.弥漫分布的恶性特征钙化灶；
- •5.多中心性病灶、有放疗禁忌或者不愿意放疗的早期乳腺癌患者。
研究组 & 干预措施
Two groups
单纯保乳术 vs 保乳联合双侧缩乳上提术
结局指标
主要结局
BREAST-Q 评分
并发症发生率
生活质量
次要结局
- 经济成本
研究者
研究点 (3)
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