ChiCTR2200061907Not yet recruitingUnknown
乳腺癌腔镜保乳手术与传统开放保乳手术的全国多中心随机对照研究
Not provided4 sites in 1 country168 target enrollmentStarted: June 1, 2022Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Enrollment
- 168
- Locations
- 4
- Primary Endpoint
- 美容学效果
Study Overview
Brief Summary
1.主要目的：分析乳腺癌腔镜保乳术与传统开放保乳术的术后 18 月疤痕美容学效果差异； 2.次要目的： (1) 分析上述两种术式的术后 18 月乳房满意度差异； (2) 分析上述两种术式的近期安全性、患者生理心理健康及卫生经济成本差异； (3) 分析上述两种术式的远期安全性（DFS、BCSS、OS）差异。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •术前病理学检查证实为Ⅰ、Ⅱ期浸润性乳腺癌或导管原位癌；
- •肿瘤大小属于 T1 和 T2 分期（若患者曾行新辅助治疗，则按新辅助治疗后分期为准），肿瘤体积与乳腺腺体容量比例适当，术后能获得理想乳房外形；
- •临床和影像学检查均明确为局限在腺体内的单发病灶，未侵犯皮肤、皮下组织、胸大肌及乳头乳晕复合体；
- •患者有明确保乳意愿，且术后可规范放疗。
Exclusion Criteria
- •新辅助治疗前或治疗后肿瘤最大直径≥5cm；
- •中央区乳腺癌及距乳头≤2cm；
- •肿瘤切缘持续阳性，再次切除无法保证切缘阴性；
- •曾经乳房皮肤表面有疤痕；
- •患者为 BRCA1、BRCA2 基因突变携带者。
Arms & Interventions
实验组
腔镜保乳术
对照组
传统保乳术
Outcomes
Primary Outcomes
美容学效果
乳房满意度
社会心理健康
性生活满意度
胸部健康
近期安全性
远期安全性
卫生经济成本
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (4)
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