ChiCTR2500111532尚未招募不适用
基于动态监测系统及深度学习技术探讨不同膳食模式对糖尿病患者的血糖调控效应
广东省医学科学技术研究基金项目（项目编号：A2024404）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2025年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
本项目拟在前期研究基础上，通过开展为期 2 周的 RCT 研究，运用全膳食干预、血糖动态监测、高效气相色谱、混合线性模型、transformer 神经网络时序建模等技术，全面观察中碳高 Omega-3 饮食、中碳饮食、高碳饮食（对照组）三种膳食精准干预下的 T2DM 患者血糖时序变化特征，客观评估干预期内三种膳食的血糖调控及代谢改善效果，预测其在 T2DM 管理中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用三级盲法，受试者、干预物派发者（项目组成员）、随访监测者、检验检测者、统计分析人员均不知分组信息。omega-3鱼油胶囊与玉米油安慰剂胶囊的外观、尺寸、包装盒、标签完全一致，且两种胶囊的颜色、气味、口感尽可能一致。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.3 个月内新确诊 2 型糖尿病患者；
- •2.糖化血红蛋白在 6.5-7.5%之间；
- •3.年龄在 18-60 岁之间；
- •4.BMI（kg/m^2）在 18.5-23.9 之间；
- •5.收缩压 90-120mmHg，舒张压 60-90 mmHg。
- •6.依从性较好，能配合研究调查，遵从规范化营养管理并签署知情同意书；
- •7.干预期间用药情况基本稳定；
- •8.没有使用过 n-3 PUFA 相关产品。
排除标准
- •1.不愿意继续参加本研究的受试者；
- •2.主观上无法坚持干预方案，或是通过 biomarker 监测未执行干预方案的受试者；
- •3.出现不良反应的受试者。
研究组 & 干预措施
中碳 / 高 Omega-3 组
中碳饮食（CHO:PRO:FAT=40%:30%:30%）、鱼油胶囊 6 粒 / 天
中碳 / 低 Omega-3 组
中碳饮食（CHO:PRO:FAT=40%:30%:30%）、玉米油胶囊 6 粒 / 天
高碳 / 低 Omega-3 组
高碳饮食（CHO:PRO:FAT=55%:15%:30%）、玉米油胶囊 6 粒 / 天
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后血糖
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 胰岛素
- C 肽
- 总胆固醇
- 总甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 肌酐
- 尿素
- 估算肾小球滤过率
- 尿酸
- 丙氨酸氨基转移酶
- 天冬氨酸氨基转移酶
- 白蛋白
- 前白蛋白
- 白细胞介素-6
- 肿瘤坏死因子-α
- C 反应蛋白
- 降钙素原
- 体成分分析
- 脂肪酸谱及代谢产物（n-3、n-6 PUFA 等）
研究者
研究点 (1)
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