临床试验/ChiCTR-INR-17010336

ChiCTR-INR-17010336进行中（未招募）治疗新技术临床试验

腹腔镜直肠癌切除术中处理肠系膜下动脉(IMA)高位结扎与低位结扎的临床意义

自筹1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2017年2月1日最近更新: 2017年1月5日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 200
试验地点: 1
主要终点: 手术时间

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

腹腔镜直肠癌切除术中处理肠系膜下动脉(IMA)时是否保留左结肠动脉(LCA)对患者预后的影响

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 75（—）
性别: All

入选标准

•①肿瘤位于直肠及直乙结肠交界处，距肛缘 5-15cm；
•③术前影像学分期按照 UICC（2010 年第七版）分期分为Ⅰ（包括 T2N0M0）、Ⅱ（包括 T3-4N0M0）、Ⅲ（包括 T1-4N1M0、T1-4N2M0）期的患者；
•④术前影像学表现未见远处转移；
•⑤KPS 评分≥80 分；
•⑥血常规、生化常规、心肺肝肾功能基本正常。白细胞计数≥4×109/L，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100×109/L；谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST<1.5 倍的正常值上限；肌酐清除率≥60ml/min；
•⑦年龄≥18 岁，并且<75 岁的患者；
•⑧试验筛查前签署书面知情同意书。

排除标准

•①术前分期为 T1N0M0、Ⅳ（包括 TxNxM1）期的患者；
•②病理类型为神经内分泌癌、间质细胞瘤；
•③既往有恶性肿瘤病史，或接受过新辅助化疗和（或）放疗的患者；
•④合并心血管、肾、肺、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者，可能带来较大风险；
•⑤年龄不足 18 岁，或超过 75 周岁者；
•⑥研究者判定不适合参加本研究者。

研究组 & 干预措施

A

低位结扎保留左结肠动脉

B

高位结扎肠系膜下动脉不保留左结肠动脉

结局指标

主要结局

手术时间

术中总出血量

术后恢复排气时间

血管根部清扫淋巴结数目及阳性率

术后并发症发生率

次要结局

术后饮食及排便的恢复情况

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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