CTR20130633进行中（未招募）2 期
评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱa 期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 视疲劳有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医证候肝肾阴亏证者
- •两只眼诊断符合西医诊断视疲劳者。
- •视疲劳病程≥ 3 月未缓解者。
- •年龄 18—55 岁，男女不限。
- •患者本人签署知情同意书。
排除标准
- •屈光未矫正者，眼肌功能障碍、眼部有单眼麻痹瞳孔散大，以及开角型青光眼早期者。
- •合并有角膜、结膜和虹膜、泪腺及睑板腺疾病者。
- •合并有全身免疫性疾病的干燥综合症患者，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
- •近期有眼部手术或外伤史者。
- •内分泌紊乱、神经衰弱、神经官能症及高血压等患者。
- •近期有眼部手术或外伤史者。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期计划妊娠的妇女、精神病患者。
- •合并有心血管、脑血管和造血系统等严重全身疾病者。
- •ALT 及 AST 高于正常范围 1.5 倍，血肌酐（Cr）高于正常值上限。
- •过敏体质或已知对受试药过敏者。
- •实验前 2 周内使用过抗疲劳药物者。
- •试验前 4 周内参加过其它药物临床试验者。
结局指标
主要结局
视疲劳有效率
时间窗: 2 周、4 周
血、尿、便常规
时间窗: 4 周
血生化，肝、肾功能
时间窗: 4 周
次要结局
- 西医症状积分变化值(2 周、4 周)
- 中医证候疗效(2 周、4 周)
- 泪膜破裂时间、泪液分泌量(2 周、4 周)
- 角膜荧光染色评价变化值、明视持久度变化值(2 周、4 周)
- 中医证候积分变化值，单项症状消失率(2 周、4 周)
- 心电图(4 周)
研究者
研究点 (5)
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