ChiCTR2400093849尚未招募不适用
评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉中的有效性与安全性：一项前瞻性、多中心、单盲、随机对照非劣效试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 麻醉诱导和维持均成功的比例
研究概览
简要总结
评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导和维持中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者和非麻醉实施人员实施盲法。由主管麻醉医生负责给予试验药物，但是不参与随机化及数据的收集和随访
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18～65 岁，性别不限，BMI=18～30 kg/m²;
- •（2）ASA I～III 级；
- •（3）需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间≥2h，且需要行气管插管的非心胸、非脑外手术患者；
- •（4）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往出现过麻醉意外者；
- •（2）存在肝功能异常（ALT 或 AST≥2.5 倍正常值上限、TBIL≥1.5 倍正常值上限）；
- •（3）肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；
- •（4）存在对试验药物或其他麻醉药物过敏或禁忌者；
- •（5）孕妇或哺乳期妇女；
- •（6）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者。
研究组 & 干预措施
磷丙泊酚二钠组
得普利麻组
结局指标
主要结局
麻醉诱导和维持均成功的比例
次要结局
- 麻醉诱导成功时长
- 睫毛反射消失时长
- 研究药物维持开始至维持结束时的 BIS 值在 40-60 范围内的时长比例
- 停用麻醉维持药物至患者苏醒的时间
- 拔管时间
- 停用麻醉维持药物至患者满足出室（手术室或麻醉恢复室）标准的时间
- 患者围手术期循环情况
- 术后谵妄发生率及严重程度
- 不良反应发生情况
- 药物使用情况
- 药代动力学研究指标
- 麻醉维持期间体动发生率
- 麻醉过程中低血压或高血压发生率
- 麻醉恢复期呼吸抑制发生率
- 给药部位注射痛发生率
- 感觉异常发生情况
研究者
研究点 (15)
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