CTR20220631进行中（未招募）1/2 期
一项在儿童近视受试者中评价 DE-127 滴眼液（不同浓度）的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究 –II/III 期确证性研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 396 人开始时间: 2022年3月28日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 396
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 给药后第 24 个月睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价儿童近视受试者在 24 个月内每日一次使用不同浓度 DE-127 滴眼液与安慰剂对照在缓解近视进展方面的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 12岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已获得至少一位法定代理人（法定监护人）的书面知情同意书且已获得受试者的知情同意告知书。
- •年龄 6 岁至 12 岁（含临界值）的儿童。
- •双眼罹患单纯性近视，同时满足睫状肌麻痹后双眼的客观等效球镜度数为-1.00D 至-6.00D（-1.00D≦X≦-6.00D）。
- •研究者（依据临床提示，例如： 检查提示视力下降或主诉视力变差， 眼镜处方变更等）判断近视在 12 个月内有进展。
- •愿意并能够遵循计划访视以及临床研究方案中规定的检查和观察。
排除标准
- •控制近视进展的治疗史（例如抗毒蕈碱治疗、渐进或双焦隐形眼镜、渐进或双焦透镜、角膜塑形镜）或当前接受治疗的患者。
- •访视 1（筛选）前 7 天内和研究期间需要使用隐形眼镜的患者。
- •任何眼散光>1.50D 的患者。
- •睫状肌麻痹后双眼屈光参差>1.50D 的患者。
- •在访视 2（第 1 天，基线）前 90 天内接受过眼部手术或眼部激光治疗。在整个研究期间，任一眼需接受眼部手术或眼部激光治疗。
- •对计划在研究期间使用的药物（例如硫酸阿托品、环喷托酯、表面麻醉用滴眼剂、荧光素）具有药物过敏史的患者。
- •目前正在参与另一项临床研究或在访视 1 开始前 4 周内参与了另一项临床研究并接受研究用药品或器械治疗的患者。
- •过去 12 个月内有哮喘用药史的患者。
- •妊娠期、哺乳期或可能怀孕（包括筛选期妊娠试验阳性）、在研究期间备孕或无法在研究期间采用适当避孕措施的有月经的育龄期女性。
- •非睫状肌麻痹客观等效球镜度数和睫状肌麻痹客观等效球镜度数之间的差异大于 1.00 D（任意一只眼）。
- •右眼和左眼之间的睫状肌麻痹客观等效球镜度数差异大于 1.50D。
- •非睫状肌麻痹客观柱镜度数和睫状肌麻痹客观柱镜度数之间的差异大于 1.50D（任意一只眼）。
- •最佳矫正远视力低于 20/32（对数值：logMAR0.2 或小数值：4.8）（任意一只眼）。
- •眼内压大于 21 mmHg（任意一只眼）。
- •弱视和 / 或显性斜视患者。
- •除近视以外的眼科疾病患者（不包括季节性过敏性结膜炎无症状期患者以及不影响有效性和安全性评价的干眼症患者）（任意一只眼）。
- •罹患任何影响视力和屈光度的全身性疾病的患者。
- •计划在研究期间使用任何禁用伴随药物或接受禁用伴随治疗的患者（任意一只眼）。
- •具有心血管和 / 或呼吸系统疾病史的患者。
- •安全角度考虑，存在被认为不适合参加本研究的疾病和 / 或异常实验室检查值的患者。
- •经研究者判定，存在可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的疾病或身体状况（例如，复发性角膜糜烂综合征、控制不良的心血管疾病等）。
- •研究者因任何合理的医疗原因决定在筛选时取消受试者入选或宣布受试者不符合入选标准。
结局指标
主要结局
给药后第 24 个月睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值。
时间窗: 第 24 个月
次要结局
- 给药后第 24 个月的眼轴长度较基线的变化值。(第 24 个月)
- 除给药后第 24 个月的随访外，任何基线后访视睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值。(除给药后第 24 个月的随访外，任何基线后访视)
- 除给药后第 24 个月的随访外，任何基线后访视眼轴长度较基线的变化值。(除给药后第 24 个月的随访外，任何基线后访视)
- 给药后各访视点睫状肌麻痹客观等效球镜度数较基线的变化值小于等于 0.25D、0.50 D、0.75D、1.00D、以及大于 1.00D 的受试者百分比。(给药后各访视点)
研究者
刘茂芳
Santen Pharmaceutical Co.,Ltd./Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.Noto Plant/参天制药（中国）有限公司
研究点 (17)
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