CTR20243528进行中（未招募）3 期
一项评估 DE-117B 滴眼液在中国原发性开角型青光眼或高眼压症受试者中的有效性和安全性并包括一项单臂、开放性、单剂量多次给药 PK 研究部分和一项含长期随访期的，随机、评估者设盲、阳性药物对照、平行组、多中心、桥接研究部分的 III 期研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 338 人开始时间: 2024年9月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 338
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- PK 部分 1.PK 参数： 第 1 天和第 7 天的 AUCall、AUCinf、Cmax、Tmax、kel、MRT 和 t1/2。 第 1 天至第 7 天的 AUCall、AUCinf、Cmax 和 Cmin 的 R
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 0.002% DE-117B 滴眼液（每日 1 滴，持续 28 天）相较于 0.005%拉坦前列素滴眼液（每日 1 滴，持续 28 天）在中国原发性开角型青光眼或高眼压症患者中降低眼内压作用的非劣效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •诊断为双眼原发性开角型青光眼或高眼压症的受试者。
- •年龄：18 岁及以上。
- •能够遵循研究者的指示，并能够参加所有要求的研究访视。
- •双眼矫正视力≥0.2。
- •双眼前房角分级≥2（Shaffer 量表）。
- •480 μm≤双眼中央角膜厚度≤600 μm。
- •已按照要求完成洗脱期，并可以继续参加研究。
- •洗脱期完成时，在所有测量时间点，至少一只眼的 IOP≥22 mmHg，且双眼的 IOP≤34 mmHg。
排除标准
- •当前临床检查结果提示研究期间视野可能有显著进展风险者
- •存在重度视野损害（例如，通过 Humphrey 视野分析仪评估，平均偏差低于－12 dB）。
- •存在角膜异常或其他任何可能妨碍压平眼压计准确测量眼内压的情况。
- •有虹膜炎或葡萄膜炎病史。
- •眼部或眼睑存在任何活动性外眼疾病、炎症或感染。
- •有黄斑水肿、视网膜脱离或糖尿病性视网膜病病史，或当前存在研究期间有进展风险的视网膜疾病。
- •有角膜屈光手术史。
- •有治疗青光眼侵入性手术史（包括激光治疗）。
- •洗脱期开始前 90 天内接受过眼前段或眼内手术（除青光眼手术以外）。
- •有重度眼部外伤史。
- •对研究期间将使用的药物（例如，苯扎氯铵、滴注麻醉剂、荧光素、拉坦前列素滴眼液）有过敏史。
- •研究期间计划使用禁用的合并用药或治疗。
- •治疗期开始前 1 周和研究期间需要佩戴隐形眼镜。
- •有假晶状体眼，无晶状体眼。
- •目前正在参与另一项临床研究，或在洗脱期开始前 90 天内参与了研究并接受了研究药物治疗。
- •女性处于妊娠期、哺乳期或可能怀孕（例如，妊娠试验阳性）、在研究期间有怀孕计划或无法在研究期间采用适当避孕措施。
- •出于安全性方面的原因使得受试者没有资格参与研究的情况（例如，重度循环系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆病、胃肠系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、血液恶质病、内分泌疾病、免疫疾病或恶性肿瘤）。
- •存在酒精或药物（苯环己哌啶、可卡因、兴奋剂、大麻、吗啡）滥用或依赖。
- •主要研究者 / 研究者认为受试者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
PK 部分 1.PK 参数： 第 1 天和第 7 天的 AUCall、AUCinf、Cmax、Tmax、kel、MRT 和 t1/2。 第 1 天至第 7 天的 AUCall、AUCinf、Cmax 和 Cmin 的 R
时间窗: PK 部分 第 1 天至第 7 天
桥接研究部分和扩展随访期 主要终点： 第 4 周（访视 5，第 29 天）时平均日间 IOP（MDIOP）较基线（访视 2，第 1 天）的变化。
时间窗: 基线和访视 5
次要结局
- 第 4 周（访视 5，第 29 天）时 MDIOP 较基线（访视 2，第 1 天）的变化百分比。(基线和访视 5)
- 除第 4 周外，每次基线后访视时 MDIOP 较基线（访视 2，第 1 天）的变化和变化百分比。 每次基线后访视时每个 IOP 评估时间点 IOP 较基线（访视 2，第 1 天）的变化和变化百分比。(每次访视)
- 每次基线后访视时的应答者百分比（平均日间眼内压较基线[访视 2，第 1 天]的降低百分比：≥20%，≥25%，≥30%）(每次访视)
研究者
刘茂芳
Santen Pharmaceutical Co., Ltd./参天制药（中国）有限公司/Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant
研究点 (25)
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