ChiCTR2100042307进行中（未招募）4 期
注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗 STEMI 注册登记研究
研究者发起41 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- MACCE 事件发生率
研究概览
简要总结
建立国产注射用重组人尿激酶原（普佑克）治疗 STEMI 注册登记平台，了解现阶段 STEMI 普佑克溶栓治疗的现状，并分析我国 STEMI 病人接受普佑克溶栓治疗后发生血栓和出血事件的危险因素，探索普佑克溶栓和冠脉介入两种再灌注策略联合应用模式,优化溶栓后 PCI 方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •心电图 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1mV， 或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2mV；或者新出现的完全性左（或者右）束支传导阻滞；
- •持续性缺血性胸痛≥30min 并且≤12 小时或者发病时间已达 12-24 小时， 如仍有进行性缺血性胸痛或血流动力学不稳定， ST 段持续抬高的 STEMI 患者；
- •拟接受注射用重组人尿激酶原（普佑克）溶栓治疗的 STEMI 患者；
- •同意参加本临床试验并术前签署书面知情同意书。
排除标准
- •非 ST 段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
- •妊娠、哺乳期、月经期妇女；
- •既往任何时间发生过出血性脑卒中，6 个月内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件；
- •严重进展性疾病（如恶性肿瘤）或预后不良使患者极度衰竭的疾病；
- •4 周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血，但月经除外），或有未治愈的消化道溃疡；
- •颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤；
- •高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）；
- •目前正在使用治疗剂量的口服抗凝药，如华法林等；
- •已知有出血倾向（止血或凝血功能障碍）；
- •新近（6 个月内）颅脑或脊柱手术史；
- •2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；6 个月内头部外伤史；
- •2 周以内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
- •高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓；
- •糖尿病或其它疾病引起的眼底出血病史；
- •严重肝、肾功能障碍史（ALT≥正常上限 3 倍；肌酐≥225μmol/L）；
- •感染性心内膜炎、 急性心肌炎、 急性心包炎、 脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘；
- •与以前部位相同的再梗死；
- •正在参加其它干预性临床试验；
- •研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病、情况。
研究组 & 干预措施
Case series
尿激酶原溶栓
结局指标
主要结局
MACCE 事件发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (41)
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