ChiCTR2400088309进行中（未招募）不适用
中央中核脑深部电刺激治疗 Lennox–Gastaut 综合征全面性癫痫的疗效与安全性研究
自选课题（自筹）2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 最后一次访视癫痫日记记录到所有受试者发作次数相对下降的中位数
研究概览
简要总结
探索使用可感知脑深部刺激装置靶向丘脑中央中核治疗 Lennox–Gastaut 综合征全面性癫痫的安全性和有效性。验证通过患者丘脑脑电特征进行精准化刺激参数调整，提升患者手术预后的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 20（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.6 岁≤年龄≤20 岁，性别不限；
- •2.电临床诊断为 Lennox-Gastaut 综合征（LGS）；
- •3.术前有平均每周 2 次或以上的全面性癫痫发作；
- •4.发作间期脑电图存在广泛阵发性快活动（GPFA）与慢棘慢复合波（SSW）；
- •5.有视频脑电图记录下或可靠目击者描述的全面强直性发作；
- •6.正在服用≥2 种稳定剂量的抗癫痫药物（ASMs），且之前至少有另外一种 ASM 治疗失败；
- •7.在术前 3 个月和研究期间能够继续使用稳定的抗癫痫药物方案（急诊用药除外）；
- •8.无论是否参与本研究，均有强烈意愿接受 DBS 手术治疗；
- •9.自愿参加临床研究并签署知情同意书；
- •10.依从性好，能遵循临床研究方案完成定期随访，患者自己或其看护人能够协助完成患者癫痫日记；
排除标准
- •2.因大脑解剖变异无法安全植入深部脑刺激装置于中央中核；
- •3.现在或以前有心因性非癫痫性发作；
- •4.孕期或哺乳期妇女；
- •5.有明确癫痫发作起始区域定位或以局灶性发作为主；
- •6.经研究者综合判断不适合参与本研究者；
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
最后一次访视癫痫日记记录到所有受试者发作次数相对下降的中位数
时间窗: 术后 48 周
应答者比例
时间窗: 术后 48 周
次要结局
- 脑电图应答者比例(术后 48 周)
- 最后一次访视高密度脑电检测（HD-EEG）记录中所有受试者癫痫发作次数相对下降的中位数(术后 48 周)
- 最后一次访视颅内可感知电极记录到的癫痫发作次数相对下降的中位数(术后 48 周)
- 颅内可感知电极记录与头皮脑电记录到的癫痫放电次数与时长比较(植入后 12 周，植入后 24 周，植入后 36 周，植入后 48 周)
- 生活质量评分(术前，植入后 24 周，植入后 48 周)
- 韦氏智力量表（WISC）评分(术前，植入后 24 周，植入后 48 周)
研究者
研究点 (2)
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