ChiCTR2100048169已完成早期 1 期
利多卡因阴茎局部神经阻滞麻醉治疗全身麻醉后阴茎异常勃起的效果研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 勃起时间
研究概览
简要总结
针对全麻术中发生阴茎异常勃起的患者，探讨利多卡因阴茎背神经阻滞对全身麻醉后发生阴茎异常勃起治疗的安全性、有效性、可操作性及可重复性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）择期手术全身麻醉。
- •（2）气管插管成功后 30min 内，泌尿外科医生消毒铺巾行经尿道内窥镜操作前发生阴茎勃起，阴茎勃起硬度 3～4 级，停止操作，阴茎未自行疲软。
- •（3）美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级，年龄 20～70 岁，且无高血压病、无糖尿病、无过度肥胖（体重指数(BMI)≤30）、阴茎勃起功能异常、无心律失常、无利多卡因过敏等情况，且术前未使用任何可引起阴茎勃起的药物。
- •（4）所有患者术前询问患者平时性功能良好、勃起反应正常，国际阳萎勃起指数（IIEF-5）均为 21 分以上。
排除标准
- •既往高血压病、糖尿病等慢性疾病病史。
- •2.过度肥胖（体重指数(BMI)≥30）。
- •3.阴茎勃起功能异常、心律失常、利多卡因过敏等病史。
- •4.术前使用可引起阴茎勃起的药物，如西地那非、达泊西汀等。
研究组 & 干预措施
空白对照组
观察
实验组
局部神经阻滞麻醉
对照组
局部生理盐水注射
结局指标
主要结局
勃起时间
时间窗: 勃起发生后到阴茎完全疲软
次要结局
- 术前 IIEF-5 评分(知情同意签署后)
- 术后 IIEF-5 评分(术后麻醉苏醒回到病房后)
- 术后 1 个月 IIEF-5 评分(术后一个月随访)
- 术后 2 个月 IIEF-5 评分(术后 2 个月随访)
- 不良反应(术中及术后出院前)
- 心率(药前(T0)、给药后 10min(T1)、给药后 20min(T3))
- 平均动脉压(药前(T0)、给药后 10min(T1)、给药后 20min(T3))
- 年龄(知情同意签署后)
- 体重指数(知情同意签署后)
- 已婚率(知情同意签署后)
研究者
研究点 (1)
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