ChiCTR2400079727尚未招募不适用
ICI 致肿瘤患者发生 irAEs 风险预测模型的建立与验证
2023 年新疆石河子大学科研计划立项项目批准经费 10.00 万元6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 免疫相关不良事件
研究概览
简要总结
针对 irAEs 发生率高、早期诊断困难、irAEs 危害较大等问题，本项目从寻找 ICI 导致的 irAEs 的预测标志物入手，建立并验证 ICI 致肿瘤患者发生 irAEs 风险的预测模型,并将相关技术集成在 irAEs 风险预测系统，对使用 ICI 治疗的患者未来病程中发生 irAEs 的概率提供风险估计，辅助 irAEs 的早期诊断，晚期肿瘤的精准治疗和预后判断有较高的价值，助力 irAEs 的成功管理，节省不必要的医疗开支，指导 ICI 用药的临床实践。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 年龄≥18 岁；2、 接受 ICI 治疗的晚期恶性肿瘤患者（主要研究癌种为非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌、肝癌食管癌）；3、 诊断明确，临床病理资料完整；4、 ECOG/PS 评分<3 分；5、 知情同意。
排除标准
- •1 严重的或活动期自身免疫性疾；2 治疗方案不足一周期；3 妊娠期或严重感染。
研究组 & 干预措施
建模组
内部验证
外部验证
结局指标
主要结局
免疫相关不良事件
时间窗: ICIs 用药全程、末周期后的三个月内
次要结局
- 年龄
- 身高体重指数
- 体力状态评分
- 基础疾病
- 长期用药史
- 肿瘤类别
- 肿瘤分期
- 是否联合治疗
- 中性粒细胞计数
- 淋巴细胞计数
- 嗜酸性粒细胞计数
- 嗜碱性粒细胞计数
- 血小板 / 淋巴细胞
- 中性粒细胞 / 淋巴细胞(NLR)
- 单核细胞 / 淋巴细胞(MLR)
- 预后营养指数(PNI)
- 全身免疫炎症指数(SII)
- 乳酸脱氢酶（U/L）
- 无进展生存期 （PFS）
- 总生存期（OS）
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肿瘤免疫治疗临床免疫评估研究ChiCTR2200061527国家自然科学基金60
Unknown
不适用
基于前瞻性纵向队列构建非小细胞肺癌 ICIs 治疗后死亡风险预测模型ChiCTR2400080826南充市科学技术局应用基础研究项目，项目编号：23YYJCYJ0152，经费：2 万。
Unknown
不适用
探索 PD-1 单抗导致 irAEs 的早期预测生物标志物的研究ChiCTR2100049849吴阶平基金200
尚未招募
Unknown
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件 免疫检查点抑制剂心脏毒性的发生率及精准诊疗体系建设ChiCTR2000037424上海申康医院发展中心550
Unknown
不适用
恶性肿瘤免疫治疗相关不良反应影响因素及机制探索的前瞻性、多中心巢式病例对照研究ChiCTR2300073746自筹