ChiCTR2100045803进行中（未招募）不适用
卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗用于 IIb-IIIb 期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的前瞻性、单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
1.观察和评价卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗用于 IIb-IIIb 期可手术非小细胞肺癌新辅助治疗的安全性及有效性； 2.在不对患者造成额外损伤的情况下，探究卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗用于 IIb-IIIb 期非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效预测生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁-80 岁，性别不限；
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •经影像学、病理组织学确诊为非小细胞肺癌，研究者评估临床分期为 IIb 期-IIIb 期（根据 AJCC TNM 分期，第 7 版）；
- •适合进行根治性切除术，并同意接受标准的外科护理手术；
- •术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •既往未接受过针对肺癌的系统治疗，包括手术、化疗、放疗、靶向、激素或免疫等治疗；
- •没有针对肺癌计划开展新辅助或辅助放疗、化疗、同步放化疗等；
- •实验室检查指标符合下列要求：
- •(1)骨髓功能：血红蛋白（Hb）≥90g/L；白细胞计数（WBC）≥正常值下限；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板计数≥100×10^9 /L；
- •(2)肾功能：Cr≤1.5×UNL（正常值上限），内生肌酐清除率（CcCl）≥ 40 ml/min；
- •(3)肝功能：总胆红素≤1.5×ULN；ALT 及 AST≤ 3×ULN；
- •(4)凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值≤1.5×ULN，且部分凝血活酶时间在正常值范围内；
- •(5)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内
- •育龄女性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕；研究入组前七天内血清或尿妊娠试验阴性，且非哺乳期患者；男性同意在研究期间和研究结束后 6 个月内避孕的患者；
- •受试者能理解本研究情况并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •存在局部晚期无法切除的疾病以及转移性疾病；
- •在随机分组前 14 天内曾罹患过需要使用皮质类固醇（泼尼松或等效药物的日剂量＞10 mg）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病。 允许使用局部替代性类固醇（日剂量≤ 10 mg 的泼尼松或等效药物）和处方皮质类固醇短期（≤7 天）预防性用药或用于治疗非自身免疫性疾病。患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史；
- •活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史。允许入组控制良好的 I 型糖尿病、仅需要激素替代疗法治疗的甲状腺功能减退、控制良好的乳糜泻、不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）或在没有外因的情况下预计不会复发的疾病。
- •间质性肺病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病（包括肺纤维化、急性肺病等）病史。
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性）；
- •首次给药前 30 天内接种过活疫苗。包括但不限于以下：腮腺炎、风疹、麻疹、水痘 / 带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗（BCG）和伤寒疫苗（灭活病毒疫苗允许）；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病的患者；
- •对本方案中任何药物过敏者；
- •根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者。
研究组 & 干预措施
单臂
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
病理完全缓解率
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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