临床试验/CTR20192208

CTR20192208已完成不适用

开放、随机、单次给药、两周期双交叉设计，评价比卡鲁胺片在中国健康男性受试者中的生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2019年11月25日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC（0-192h）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的：在中国健康受试者中评价浙江海正药业股份有限公司生产的比卡鲁胺片（50 mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。次要目的：观察比卡鲁胺片受试制剂（50 mg）和比卡鲁胺片参比制剂（康士得®，50 mg）在健康受试者中的安全性

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 在中国健康受试者中评价浙江海正药业股份有限公司生产的比卡鲁胺片（50 Mg）与阿斯利康公司生产的比卡鲁胺片（康士得®，50 Mg）的生物等效性，进行上市后体内的一致性评价。
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
性别: Male
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性受试者
•体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于 50.0 kg
•试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、12 导联心电图、腹部 B 超检查和胸片检查，结果显示各项指标无异常或异常无临床意义者
•受试者在筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划者
•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者

排除标准

•对比卡鲁胺片任一成分过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）
•对乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
•有糖尿病家族史或有低血糖病史者
•在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者
•筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者
•筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者
•试验开始服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中成药以及任何草药制品
•试验开始服药前 30 天服用了任何抑制或诱导 CYP3A4 和 CYP2C9、2C19、2D6 的药物（如：诱导剂—巴比妥类、苯妥英钠、咪达唑仑、卡巴西平、利福平、地塞米松等；抑制剂—克拉霉素、甲硝唑、西咪替丁、酮康唑、氟西汀、异烟肼、胺碘酮、氯霉素等），或服用了特非那定、阿司咪唑、西沙比利、环孢菌素、钙通道阻滞剂、香豆素类抗凝剂（如华法林）或其他类似药物者
•试验开始服药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者
•试验开始服药前 48 h 内摄取了任何富含或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者
•有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、精神异常、肾脏、肝脏、胃肠道（如吞咽困难、胃肠道溃疡）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素经研究者判断可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者
•艾滋病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原或 E 抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性
•试验开始服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
•在筛选前 3 个月有献血史或失血超过 400 mL（包括 400 mL）者
•对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
•研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

结局指标

主要结局

Cmax、AUC（0-192h）

时间窗: 192 小时

次要结局

AUC（0-∞）、Tmax、t1/2、λz、AUC（_%Extrap）(192 小时)
实验室检查，生命体征等安全性指标(随访结束)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李湘萍

浙江海正药业股份有限公司

研究点 (1)

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