ChiCTR-IPR-16008021进行中（未招募）4 期
氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变有效性和安全性的随机、开放、阳性药对照临床研究
自筹0 个研究点目标入组 48 人开始时间: 2015年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 主要终点
- 疾病总有效率
研究概览
简要总结
1.评价氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变治疗的有效性。 2.评价氢溴酸樟柳碱注射液用于缺血性视神经病变治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.经询问病伤史，视力、眼底、视野、眼底荧光血管造影等检查确定的原发性眼部缺血性病变患者；
- •2.病程不超过 3 个月；
- •3.年龄 18-65 岁，性别不限；
- •4.理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有其它影响视功能的其他严重眼病，如青光眼、角膜炎症及混浊、葡萄膜炎、晶状体明显混浊者，糖尿病增殖性视网膜病变、颞动脉炎性前部缺血性神经病变、黄斑裂孔、视网膜脱离、视网膜色素变性等；
- •2.颅脑出血及视神经管骨折者；
- •3.无光感超过一周者；
- •4.有严重心脏疾患、严重心律失常、心衰者；
- •5.有严重高血压或严重脂代谢异常患者；
- •6.肝肾功能严重异常者（肝功能实验室指标 ALT>1.5 ULN，肾功能实验室指标 Cr>1.5 ULN）；
- •7.经颅多普勒检查有斑块形成且正在服用治疗药物者；
- •8.过敏体质，以及对两种或以上药物或食物过敏；或已知对本药成分过敏；
- •9.已经妊娠、有妊娠计划或哺乳期妇女；
- •10.过去 3 个月参加其它临床试验；
- •11.研究者判定不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
氢溴酸樟柳碱组
静脉滴注，2mg/日
注射用血塞通（冻干）组
静脉滴注，400mg/日
结局指标
主要结局
疾病总有效率
次要结局
- 视力评分
- 视野评分
- 视觉诱发电位检查
- 不良事件
- 生命体征
- 血常规
- 尿常规
- 肝功能
- 肾功能
- 常规 12 导联心电图
- 眼压
研究者
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