ChiCTR2300077635进行中（未招募）不适用
来瑞特韦片治疗成人新型冠状病毒感染患者（COVID-19）的临床疗效真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 临床症状持续恢复时间
研究概览
简要总结
评价真实临床中，来瑞特韦片治疗轻、中型新型冠状病毒感染受试者的临床疗效； 评估真实临床中，来瑞特韦片治疗轻、中型新型冠状病毒感染受试者的临床安全性； 探索来瑞特韦片治疗期间受试者新冠病毒载量变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •2.年龄 18 岁（含）以上，性别不限；
- •3.经确诊的轻、中型新型冠状病毒感染者。
排除标准
- •1.本次病程内，就诊前已接受其它治疗新冠感染的小分子口服药物；
- •2.重度肾损伤患者（Ccr<30 mL/min）；
- •3.患有精神疾患的患者；
- •4.昏迷、吞咽困难患者；
- •5.筛选时明显的肝功异常（ALT 或 AST≥10ULN）；
- •6.HIV-1 感染未得到控制的患者；
- •7.入组前 28 天内及计划在研究期间接种疫苗者；
- •8.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •9.在用药前 1 个月内参加并接受其他临床试验药物者；
- •10.医生认为其它不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
来瑞特韦片组
常规治疗组
结局指标
主要结局
临床症状持续恢复时间
次要结局
- 住院率
- 临床分型转化为重型或者危重型的受试者比例
- 死亡率
- 用药后第 2 天、5 天、10 天 WHO 临床进展量表评分增加受试者比例
- 用药后 2 天、5 天、10 天、核酸转阴率（间隔 24 小时以上两次核酸检测 Ct≥35）
- 用药后第 2 天、5 天、10 天、14 天、28 天症状恢复率
- 首次核酸转阴时间
- 首次抗原转阴时间及各检测时间点转阴率
- 临床分型加重比例
- 病毒载量较基线的变化
- 基线病毒分型及耐药突变分析
- 血常规
- 肝肾功能
- 凝血功能
- 炎症标志物
研究者
研究点 (36)
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